• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2010/08863 от 06 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08863 от 06 октября 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/08863
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 06 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
177920
Номер записи в реестре 61675
Наименование медицинского изделия Комплекс для проведения электрофизиологических исследований сердца по ТУ 9441-001-24621103-2008 варианты исполнения: I. «ЭЛКАРТ-М» на 12 отведений ЭКГ и 20 эндокардиальных отведений, с эндокардиальной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе: 1. Кардиоблок ТГЕИ.941311,003 — 1 шт. 2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук), производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 — 1 шт. 3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань — 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 — 1 шт. 5. Блоки соединения катетеров ТГЕИ.301172.005 и ТГЕИ.301172.005-01 — 2 шт. 6. Монитор диагональ экрана 24ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай — 1 шт. 7. Кабель HDMI 1.8 м для монитора, производства VСОМ, Китай — 1 шт. 8. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ? 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 ? 1 шт. 10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 — 1 шт. 11. Провод — электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) — 1 шт. (при необходимости). 12. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия — 1 шт. 13. Стойка ТГЕИ.301422.011-01 — 1 шт. (при необходимости). 14. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005РЭ — 1 шт. II. «ЭЛКАРТ-ЧПСМ» на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте с мобильным ПК типа ноутбук в составе: 1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 — 1 шт. 2. Персональный компьютер IBM PC AT (типа ноутбук) производства Hewlett Packard, Китай, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 — 1 шт. 3. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань — 1 шт. (при необходимости). 4. Адаптер сетевой ТГЕИ .943129.004 — 1 шт. 5. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ? 1 шт. (при необходимости). 6. Кабель USB А-В ТГЕИ 685611.103 — 1 шт. 7. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 — 1 шт. 8. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт. 9. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 — 1 шт. 10. Провод — электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2 производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) — 2 шт. (при необходимости). 11. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс — 1 шт.; ремень — 1 шт. на электрод, производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) — 1 комп, (при необходимости). 12. Провод — электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) — 1 шт. (при необходимости). 13. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия — 1 шт. 14. Стойка ТГЕИ.ЗО 1422.011-01 — 1 шт. (при необходимости). 15. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-02РЭ — 1 шт. III.»ЭЛКАРТ-ЧПС» на 12 отведений ЭКГ и 2 эндокардиальных отведения, с эндокардиальной и чреспищеводной стимуляцией сердца, в комплекте со стационарным ПК в составе: 1. Кардиоблок ТГЕИ.941311.003-01 — 1 шт. 2. Персональный компьютер IBM PC AT, производства ООО «ДНС Ритейл», Россия, с операционной системой «Windows» и установленными производителем комплекса программами Cardio Viewer вер.5.2 и Cardio Recorder вер.4.3 — 1 шт. 3. Монитор 17ˮ, производства Philips Monitors & Displays Nederlands B.V., Китай ? 1 шт. (при необходимости). 4. Принтер, производства Brother Ltd., Тайвань — 1 шт. (при необходимости). 5. Адаптер сетевой ТГЕИ.943129.004 — 1 шт. 6. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, производства «ФИАБ СпА», Италия (РУ № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010) ? 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель USB А-В ТГЕИ 68561 1.103 — 1 шт. 8. Кабель стимулятора ТГЕИ.685611.028 — 1 шт. 9. Кабель Е1-Е2 ТГЕИ. 685611.044- 1 шт. 10. Кабель выравнивания потенциалов ТГЕИ. 685611.043 — 1 шт. 11. Провод — электрод для стимуляции сердечной деятельности чреспищеводный ПЭДСП-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) — 2 шт. (при необходимости). 12. Электроды слабополяризующиеся хлорсеребряные, электрокардиографические многократного применения для взрослых и детей ЭСК-01, ЭСК-02 и ЭСК-03 по ТУ 9442-051-02069303-2007 с принадлежностями: пояс — 1 шт.; ремень — 1 шт. на электрод, производства Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Национальный исследовательский Томский политехнический университет, Россия (РУ № ФСР 2009/04514 от 18.05.2015) — 1 комп, (при необходимости). 13. Провод — электрод диагностический двухконтактный ПЭДМ-2, производства ОДО «СКБ МЭТ», Украина (РУ №РЗН 2014/1429 от 19.03.2014) — 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр-удлинитель VEKTOR МАХ, производства ЗАО «БОРУС электротехническая компания», Россия — 1 шт. 15. Стойка ТГЕИ.301422.011 — 1 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации ТГЕИ.941319.005-01РЭ — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЭЛЕКТРОПУЛЬС»
Фактический адрес изготовителя 634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, помещ. 14
Юридический адрес изготовителя 634055, Россия, г. Томск, Академический пр-кт, д. 10/3, стр. 2, помещ. 14
Производственная площадка ООО «ЛОРГЕ медикал», Россия, 634055, г. Томск, пр-кт Академический, д. 10/3, стр. 2, корпус микроэлектроники и оптический бытовой корпус, 2 этаж, помещ. 10, 11, 13
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.