• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2010/08811 от 12 марта 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08811 от 12 марта 2020 года
Номер РУ ФСР 2010/08811
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 марта 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
225770
Номер записи в реестре 40732
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ) по ТУ 9398-032-46482062-2019 варианты исполнения: I. HPV квант-21 Фасовка А: — Смеси для амплификации Стрим — 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); — ПЦР-буфер Стрим-К — 2 пробирки (по 600 мкл); — Полимераза TexнoTaq МАХ — 2 пробирки (по 60 мкл); — Буфер для разведения ДНК — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 2 пробирки (по 100 мкл); — Стрипы по 8 пробирок — 10 шт. Фасовка S: — Смеси для амплификации, запечатанные парафином — 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы МАХ — 4 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (160 мкл); — Крышки для стрипов — 24 шт. II. HPV квант-15 Фасовка S: — Смеси для амплификации, запечатанные парафином — 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы МАХ — 4 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (160 мкл); — Крышки для стрипов — 24 шт. III. HPV квант-4 Фасовка S: — Смесь для амплификации HPV 6, 11, запечатанная парафином — 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации HPV 16, 18, запечатанная парафином — 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации КВМ , запечатанная парафином — 6 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 3 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 3 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (160 мкл); — Крышки для стрипов — 18 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес заявителя 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес заявителя 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес изготовителя 142281, Россия, Московская область, город Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Юридический адрес изготовителя 142281, Россия, Московская область, город Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Производственная площадка 1. ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.