РУ № ФСР 2010/08631 от 19 ноября 2018 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2010/08631 от 19 ноября 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/08631 от 19 ноября 2018 года
Номер РУ ФСР 2010/08631
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 19 ноября 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
214680
Номер записи в реестре 32672
Наименование медицинского изделия Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005 Эндопротезы: — ножки клиновидные 11 типоразмеров — 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.); — ножки плоские 11 типоразмеров — с № 7 по № 17 (по 1 шт.); — ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров — с № 7 по № 17 (по 1 шт.); — ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — ножки модульные, в состав которых входят: — компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.); — ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — гайка 1 шт.; — головки из титанового сплава 5 типоразмеров — S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); — головки из металлокерамики 5 типоразмеров — S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.); — чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров — 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); — вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров — 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.); — кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — дистальные направляющие 5 типоразмеров — от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.); — пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.); — винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.). Инструменты: — экстрактор головки бедра 1 шт.; — фреза 44 1 шт.; — фреза 46 1 шт.; — фреза 48 1 шт.; — фреза 50 1 шт.; — фреза 52 1 шт.; — фреза 54 1 шт.; — фреза 56 1 шт.; — фреза 58 1 шт.; — фреза 60 1 шт.; — фреза 62 1 шт.; — фреза 64 1 шт.; — ключ специальный 1 шт.; — импактор чаши прямой 1 шт.; — направитель позиционный 1 шт.; — импактор чаши изогнутый 1 шт.; — шаблон клиновидной ножки S 1 шт.; — шаблон клиновидной ножки M 1 шт.; — шаблон клиновидной ножки L 1 шт.; — долото 12Х25 1 шт.; — развёртка-проводник 1 шт.; — рашпиль-проводник 1 шт.; — рашпиль клиновидный 5 1 шт.; — рашпиль клиновидный 7 1 шт.; — рашпиль клиновидный 9 1 шт.; — рашпиль клиновидный 11 1 шт.; — рашпиль клиновидный 13 1 шт.; — головка примерочная S 1 шт.; — головка примерочная M 1 шт.; — головка примерочная L 1 шт.; — головка примерочная ХL 1 шт.; — головка примерочная ХХL 1 шт.; — проводник 1 шт.; — импактор головки 1 шт.; — ножка примерочная клиновидная 5 1 шт.; — ножка примерочная клиновидная 7 1 шт.; — ножка примерочная клиновидная 9 1 шт.; — ножка примерочная клиновидная 11 1 шт.; — ножка примерочная клиновидная 13 1 шт.; — конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт.; — конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт.; — конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт.; — кондуктор 1 шт.; — отвертка шарнирная 1 шт.; — рукоятка шарнирная 1 шт.; — щуп 1 шт.; — сверло 3,2х42 1 шт.; — сверло 3,2х57 1 шт.; — метчик 6,5 1 шт.; — ключ 1 шт.; — шаблон плоской ножки 1 шт.; — рашпиль плоский 7 1 шт.; — рашпиль плоский 8 1 шт.; — рашпиль плоский 9 1 шт.; — рашпиль плоский 10 1 шт.; — рашпиль плоский 11 1 шт.; — рашпиль плоский 12 1 шт.; — рашпиль плоский 13 1 шт.; — рашпиль плоский 14 1 шт.; — рашпиль плоский 15 1 шт.; — рашпиль плоский 16 1 шт.; — рашпиль плоский 17 1 шт.; — ножка примерочная плоская 7 1 шт.; — ножка примерочная плоская 8 1 шт.; — ножка примерочная плоская 9 1 шт.; — ножка примерочная плоская 10 1 шт.; — ножка примерочная плоская 11 1 шт.; — ножка примерочная плоская 12 1 шт.; — ножка примерочная плоская 13 1 шт.; — ножка примерочная плоская 14 1 шт.; — ножка примерочная плоская 15 1 шт.; — ножка примерочная плоская 16 1 шт.; — ножка примерочная плоская 17 1 шт.; — конус примерочный к ножке плоской 1 шт.; — долото 9х25 1 шт.; — шило 1 шт.; — импактор вертлужного компонента 1 шт.; — чаша примерочная 44 1 шт.; — чаша примерочная 46 1 шт.; — чаша примерочная 48 1 шт.; — чаша примерочная 50 1 шт.; — чаша примерочная 52 1 шт.; — чаша примерочная 54 1 шт.; — чаша примерочная 56 1 шт.; — чаша примерочная 58 1 шт.; — чаша примерочная 60 1 шт.; — чаша примерочная 62 1 шт.; — чаша примерочная 64 1 шт.; Комплектующие инструменты: — держатель 1 шт.; — рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт.; — рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт.; — рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; — рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; — рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт.; — развертка 9 1 шт.; — развертка 10 1 шт.; — развертка 11 1 шт.; — развертка 12 1 шт.; — развертка 13 1 шт.; — развертка 14 1 шт.; — развертка 15 1 шт.; — развертка 16 1 шт.; — развертка 18 1 шт.; — фреза торцевая 1 шт.; — экстрактор ножки 1 шт.; — импактор ножки 1 шт.; — импактор головки 1 шт.; — ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт.; — ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; — ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; — ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт.; — конус примерочный 12 1 шт.; — конус примерочный 13-14 1 шт.; — конус примерочный 15-16 1 шт.; — конус примерочный 18 1 шт.; — шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт.; — шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт.; — шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт.; — шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Имплант МТ»
Фактический адрес заявителя 121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Юридический адрес заявителя 121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Изготовитель АО «Имплант МТ»
Фактический адрес изготовителя 121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Юридический адрес изготовителя 121552, Россия, Москва, ул. Оршанская, д. 5, комн. 1
Производственная площадка АО «Имплант МТ», Россия, 127299, Москва, ул. Новая Ипатовка, д. 5А
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.