• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2010/07968 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/07968 от 23 августа 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/07968
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191140
Номер записи в реестре 65172
Наименование медицинского изделия Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ЭКСПЕРТ» по ТУ 9442-031-11150760-2009 в составе: 1. Штатив АКР-100 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающий: 1.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS, производства Roesys GmbH, Германия или 1.2. Штатив с поворотным кронштейном серии В, производства Omega Medical Imaging, США, включающий: — подвес мониторов серии D, производства Omega Medical Imaging, США; — электропривод углового перемещения тип KBRG 225D, производства Roesys GmbH, Германия; — электропривод вращения тип KBRG 2225D, производства Roesys GmbH, Германия; — электропривод C-дуги тип KBRG 2225D, производства Roesys GmbH, Германия; — реле напряжения постоянного тока тип 6530-0003, производства Roesys GmbH, Германия; — потенциометр контроля скорости тип 6020-0038, производства Roesys GmbH, Германия; — трансформатор напряжения переменного тока тип DPP8-12, производства Roesys GmbH, Германия; — выпрямитель тип 6200-0008, производства Roesys GmbH, Германия; — плавкий предохранитель тип 6550-0015, тип 6550-0019, производства Roesys GmbH, Германия; — электролитический конденсатор тип 6110-0031, производства Roesys GmbH, Германия; — резистор тип 6030-0001, производства Roesys GmbH, Германия; — потенциометр тип 6020-0038, производства Roesys GmbH, Германия; — регулятор напряжения тип 6210-0003, тип 6210-0004, производства Roesys GmbH, Германия; — реле напряжения постоянного тока тип 6530-0003, производства Roesys GmbH, Германия; — источник питания тип 6370-0001, производства Roesys GmbH, Германия; — электропривод мотора L-дуги тип 6610-0004, производства Roesys GmbH, Германия; — переключатель, ограничитель, ограничители SID тип 6310-0003, производства oesys GmbH, Германия; — переключатель, ограничитель, ограничители поворота тип 6310-0001, производства Roesys GmbH, Германия; — переключатель, ограничитель, L центрирование (только Bi-плоскость) тип 6310-0002, производства Roesys GmbH, Германия; — переключатель, ограничитель, ограничители установки под углом тип 6310-0004, производства Roesys GmbH, Германия; — переключатель, ограничитель, Краниальные/Каудальные ограничители 6310-0005 производства, Roesys GmbH, Германия; — потенциометр тип 6025-0002, тип 6025-0001, производства Roesys GmbH, Германия или 1.3. Штатив ангиографический С-дуга модель МН, производства Shimadzu, Япония или 1.4. Штатив с поворотным кронштейном серии CS, производства Omega Medical Imaging, США. 1.5. Излучатель рентгеновский серии Е, производства Toshiba, Япония или серий C, RTM, RTC, Х, производства IAE Spa, Италия, или серии LTN, производства Listem Corporation, Республика Корея, или серий RAD, A, CG, G, M, P, PG, SG, B, S, GS, Sapphire, CGR, Diamond, Emerald, производства Varian Medical Systems, США, или серий РХ, DA, DR, производства Dunlee, США, или серии SV, производства Siemens, Германия, или серии MRM, SRO, производства Royal Philips Electronics, Нидерланды, Германия, или серии Roesys XRT, производства Roesys GmbH, Германия. 1.6. Коллиматор (диафрагма) серии BLD, производства Listem Corporation, Республика Корея или серии Multileaf Collimator, производства Siemens, Германия, или серии Roesys XRC, производства Roesys GmbH, Германия, или серии F, производства Shimadzu, Япония, или 1.7. Коллиматор (диафрагма) серий Ralco R, Ralco P, Ralco Т, производства Ralco srl., Италия, включающий: — шаговый мотор тип RS 476, производства Ralco srl., Италия; — фотодиод тип RS 665, производства Ralco srl., Италия; — плата FM 487 тип RS 829, производства Ralco srl., Италия; — плата FM 457-2C тип RS 906, производства Ralco srl., Италия; — фланец коллиматора/трубки тип RS 979, производства Ralco srl., Италия; — конус тип RS 980, производства Ralco srl., Италия. 2. Стол пациента АКР-400 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», Россия, включающий: 2.1. Система позиционирования рентгеновская серии Roesys XRS, производства Roesys GmbH, Германия; 2.2. Стол для катетеризации серии С, производства Omega Medical Imaging, США, включающий: — плавкий предохранитель тип 6550-0015, тип 6550-0019, производства Roesys GmbH, Германия; — трансформатор тип 6350-0002, производства Roesys GmbH, Германия; — регулятор частоты вращения мотора тип 6610-0003, производства Roesys GmbH, Германия; — выпрямитель мостовой тип 6200-0008, производства Roesys GmbH, Германия; — конденсатор электролитический тип 6110-0031, производства Roesys GmbH, Германия; — реле тип 6530-0003, тип 6530-0009, производства Roesys GmbH, Германия; — резистор тип 6030-0001, производства Roesys GmbH, Германия; — трёхполюсный пускатель тип 6530-0016, производства Roesys GmbH, Германия; — переключатель аварийной остановки тип 6310-0004, производства Roesys GmbH, Германия; — конечный выключатель тип 6310-0001, производства Roesys GmbH, Германия; — подшипник тип 4001-0004, тип 4001-0006, тип 4001-0002, производства Roesys GmbH, Германия; — магнитная защелка тип 4010-0006, производства Roesys GmbH, Германия или 2.3. Стол для катетеризации модель KS, производства Shimadzu, Япония, включающий: — трансформатор модель Т-1, производства Shimadzu, Япония или 2.4. Стол для катетеризации серии Roesys CT, производства Roesys GmbH, Германия или 2.5. Стол для катетеризации серии CS, производства Omega Medical Imaging, США. 3. Устройство рентгеновское питающее: 3.1. Устройство рентгеновское питающее РПУ-ОКО» по ТУ 9442-022-11150760-2006 производства АО «НИПК «Электрон» или 3.2. Устройство рентгеновское питающее АКР-500 по спецификации производства АО «НИПК «Электрон», включающее: — кабель высоковольтный с комплектом монтажных частей серии CABLE ASSY, производства Claymount Assemblies B.V., Нидерланды или серии Roesys HVC, производства Roesys GmbH, Германия; — генератор рентгеновский серии Pro Vario, производства Provotec GmbH & Co.KG, Германия или серии Editor, производства K&S Röntgenwerk Bochum GmbH, Германия, или серии Epsilon, производства EMD Technologies Inc, Канада, или серии TOP-X, производства Innomed Medical Inc., Венгрия, или серии Roesys XRG, производства Roesys GmbH, Германия, или серии BRG, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, или генератор рентгеновский серии CPI, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада, включающий: — система снижения дозы ADR system серии CPI, производства Communications & Power Industries Canada Inc., Канада; — высоковольтный трансформатор тип 7315, производства Roesys GmbH, Германия; — кабель пульта тип 7320, производства Roesys GmbH, Германия; — блок стартера тип 7288, производства Roesys GmbH, Германия; — плата управления экспозицией тип 7346, производства Roesys GmbH, Германия; — ручной выключатель тип 7361, производства Roesys GmbH, Германия; — вспомогательная плата тип 7322, производства Roesys GmbH, Германия; — вспомогательный трансформатор тип 7324, производства Roesys GmbH, Германия; — плата управления тип 7328, производства Roesys GmbH, Германия; — инвертор тип 7317 производства Roesys GmbH, Германия; — плата резонансного контура тип 7329, производства Roesys GmbH, Германия; — плата накала большого фокуса тип 7314, производства Roesys GmbH, Германия; — плата накала малого фокуса тип 7316, производства Roesys GmbH, Германия; — плата питания тип 7321, производства Roesys GmbH, Германия; — интерфейсная плата дозиметра тип 7359, производства Roesys GmbH, Германия; — интерфейсная плата кабинета тип 7331, производства Roesys GmbH, Германия; — плата центрального процессора тип 7345, производства Roesys GmbH, Германия; — пульт управления тип 7358, производства Roesys GmbH, Германия; — предохранитель тип MDA-12, тип S506-8A, тип GDC-4, тип FNQ-10, тип OTS-60, производства Roesys GmbH, Германия. 4. Система визуализации рентгеновского изображения: 4.1. Усилители рентгеновского изображения УРИ по ТУ 9442-027-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон» или 4.2. Блок датчика серии Roesys KRC1-200, производства Roesys GmbH, Германия или 4.3. Камеры рентгеновские цифровые КРЦ по ТУ 9442-026-11150760-2007, производства АО «НИПК «Электрон». 5. Рентгенодиагностический программно-аппаратный комплекс (РПАК) CWS по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон», в составе: 5.1. Станция рабочая — оператора / рентген — лаборанта (АРМ1) WST1-000 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; — врача-рентгенолога (АРМ2) WST2-000 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; — регистратора (АРМ3) WST3-000 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; 5.2. Сервер УРИ1000-4040 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; 5.3.Монитор серии CCL или МЕ, производства Totoku Electric Co Ltd, Япония, или серии NDS, производства National Display Systems Inc., США, или серии IF, производства WIDE, Республика Корея, или серий MD, или NEС, производства NEC Display Solutions, Япония, США, или серии Belinea, производства MAXDATA Computer GmbH, Германия, или серии Ikegami LMC, производства Ikegami Electronics, США, или серии Iiyama AS, производства Iiyama Corporation, Ltd, Япония, или серии Erame, производства Erame electronique, Франция, или серий MM, или MC, производства Waveric, Республика Корея, или серии Roesys RMD производства ф. Roesys GmbH, Германия, или серии Radioforce, производства EIZO NANAO CORPORATION, Япония, или серии EM, производства Electronica Industriale Comense s.r.l., Италия, или серии NL, производства Nical Spa, Ltd, Италия, или серий MML, или MCL, производства FIMI SRL, Италия, или серии ENEO, производства ENEO, Германия, или серий Calion, Cameleon, производства Jungwon Precision Ind. Co.,Ltd, Республика Корея. 6. Документация: — паспорт АКР-000 ПС; — руководство по эксплуатации АКР-000 РЭ 7. Дополнительное оснащение: 7.1. Дозиметр серии ДРК, производства НПО «Доза» или серии Roesys XRD, производства Roesys GmbH, Германия, или серии KermaX, производства IBA Dosimetry GmbH, Германия. 7.2. Устройство переговорное КРТ-010, производства АО «НИПК «Электрон», 7.3. Инъектор автоматический серии Diginjector, производства S.I.A.S. S.p.A., Италия или серий Avanta, Medrad, Mark, производства MEDRAD Inc., США, или серии Angiomat ILLUMENA, производства Lieber-Flarsheim (Mallinckrodt inc.) a division of TYCO Healthcare Group Lp, США, или серии INJ, производства Roesys GmbH, Германия; 7.4. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия или серии Roesys XPW, производства Roesys GmbH, Германия; 7.5. Контактный блок серии Roesys CB, производства Roesys GmbH, Германия; 6.6. Навесная (подвесная) радиационная защита серии UT, производства Mavig GmbH, Германия или серии Roesys CS, производства Roesys GmbH, Германия; 7.7. Средства отображения состояния пациента, включающие: монитор для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ, производства ООО «Медицинские системы» или модульный монитор серии Solar, производства GE Medical Systems Information Technologies GmbH (GE Healthcare), Германия, или монитор серии МР, производства Royal Philips Electronics, Нидерланды, Германия, или монитор серии Roesys RMD, производства Roesys GmbH, Германия; 7.8. Подвес мониторов серии D, производства Omega Medical Imaging, США или серий G, GD, производства Mavig GmbH, Германия; 7.9. Подвес потолочный АКР-200 по спецификации, производства АО «НИПК «Электрон»; 7.10. Операционная лампа с креплением серии М, производства Mavig GmbH, Германия или серии Roesys XRL, производства Roesys GmbH, Германия; 7.11. Индивидуальные средства защиты от рентгеновского излучения, производства АО «Ренекс», Россия.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «НИПК «Электрон»
Фактический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Юридический адрес изготовителя 197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Производственная площадка АО «НИПК «Электрон», Россия, 188510, Ленинградская область, Ломоносовский район, Муниципальное образование «Виллозское сельское поселение», «Офицерское село», Волхонское ш., кв-л 2, д. 4Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.