• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2010/07839 от 25 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/07839 от 25 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2010/07839
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
163260
Номер записи в реестре 35158
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ВПГ-2-G» Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса IgG к вирусу простого герпеса 2 типа по ТУ 9398-028-05941003-2016 — Иммуносорбент — планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген ВПГ 2 типа (1 планшет); — Конъюгат (1 фл. 11,0 мл); — К+ — контрольный положительный образец (1 фл. 1,2 мл); — К- — контрольный отрицательный образец (1 фл. 2,5 мл); — БР — блок-раствор для разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); — РРС — раствор для предварительного разведения сывороток (1 фл. 11,0 мл); — ПР — промывочный раствор (1 фл. 50,0 мл); — Стоп-реагент (1 фл. 25,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор (1 фл. 14,0 мл); — Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.), наконечники одноразовые (16 шт.), ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.), пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.