• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № ФСР 2010/07829 от 09 ноября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/07829 от 09 ноября 2022 года
Номер РУ ФСР 2010/07829
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 ноября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199260
Номер записи в реестре 63205
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis-FL» по ТУ 9398-104-01897593-2010 Набор реагентов выпускается в 2 вариантах. I. Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); — Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-1000 (пробирки 0,5 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1100 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -2 флакона (5,5 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 флакон (2,5 мл); — Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (40 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); — Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: — Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); — Минеральное масло для ПЦР -1 флакон (4,0 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: — Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: — Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПЦР-смесь-Фон-red -1 пробирка (0,6 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: — Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). II. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 7 формах комплектации: 1. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 2. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); — Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 3. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-1000 F, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -10 пробирок (1,2 мл); — ПЦР-смесь-2-FRT -5 пробирок (1,2 мл); — Полимераза (TaqF) -5 пробирок (0,12 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ДНК-буфер -2 пробирки (0,5 мл). 4. Форма 4 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 4.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 4.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 4.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: — Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 5. Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 5.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -110 пробирок (0,01 мл); — ПЦР-смесь-2-FL-red -1 пробирка (1,1 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 5.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 5.3. Транспортная среда для мазков, в составе: — Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). 6. Форма 6 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 6.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); — Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 6.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 6.3. Транспортная среда с муколитиком (ТСМ), в составе: — Транспортная среда с муколитиком (ТСМ) -100 пробирок (0,5 мл). 7. Форма 7 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «Транспортную среду для мазков» 100 пробирок по 0,5 мл, в составе: 7.1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе: — ПЦР-смесь-1-FL Gardnerella vaginalis -1 пробирка (1,2 мл); — ПЦР-смесь-2-FRT -2 пробирки (0,3 мл); — Полимераза (TaqF) -2 пробирки (0,03 мл); — ПКО комплексный -1 пробирка (0,2 мл); — ДНК-буфер -1 пробирка (0,5 мл). 7.2. Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, в составе: — Лизирующий раствор -1 флакон (30 мл); — Отмывочный раствор -1 флакон (100 мл); — Сорбент универсальный -2 пробирки (1,0 мл); — ТЕ-буфер для элюции ДНК -2 пробирки (5,0 мл). К комплекту реагентов «ДНК-сорб-АМ» прилагаются следующие реагенты: — ВКО комплексный -1 пробирка (1,0 мл); — ВКО-FL -1 пробирка (1,0 мл); — ОКО -1 пробирка (1,2 мл). 7.3. Транспортная среда для мазков, в составе: — Транспортная среда для мазков -100 пробирок (0,5 мл). Эксплуатационная документация, в составе набора реагентов: — инструкция по применению -1 шт.; — паспорт -1 шт.; — вкладыш -1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.