• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСР 2010/07385 от 07 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/07385 от 07 июня 2021 года
Номер РУ ФСР 2010/07385
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 07 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 51029
Наименование медизделия Аппарат для рентгенографии передвижной палатный «РЕНЕКС» по ТУ 9442-031-54839165-2005 I. Исполнение 1: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: — Устройство рентгеновское питающее; — Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01; — Выносная беспроводная кнопка снимков; — Кабель сетевой. 2. Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель M38 производства Daesung, Корея. 3. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ 2014/1562 (при необходимости). 4. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ ФСР 2011/09994 (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС-М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия 3. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, не более 2 шт. 4. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС» производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 2 шт. 5. Кронштейн, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. II. Исполнение 2: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: — Устройство рентгеновское питающее; — Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01; — Выносная беспроводная кнопка снимков; — Кабель сетевой. 2. Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель M38 производства Daesung, Корея. 3. Детектор плоскопанельный, в исполнении: модель FXRD-1417NAW или FXRD-1417NBW или FXRD-1717NAW или FXRD-1717NBW или FXRD-2530VAW или FXRD-2530VAW PLUS или FXRD-3643VAW или FXRD-3643VAW PLUS или FXRD-4343VAW или FXRD-4343VAW PLUS, производства VIEWORKS Co., Ltd, Корея. 4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ 2014/1562 (при необходимости). 5. АРМ с предустановленным специальным программным обеспечением, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия, не более 3 шт. 6. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ ФСР 2011/09994 (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала производства ООО «Рентген-Комплект», Россия, или производства ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Мобильная стойка снимков РЕНЕКС-М, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 3. Термоконтейнер производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 4. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, не более 2 шт. 5. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», не более 2 шт. 6. Кронштейн, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. III. Исполнение 3: 1. Штативное устройство аппарата ЛЖКМ.941212.032, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия в составе: — Устройство рентгеновское питающее; — Рентгеновский излучатель моноблочного типа модели ЛЖКМ.433251.002 или ЛЖКМ.433251.002-01; — Выносная беспроводная кнопка снимков; — Кабель сетевой. 2. Коллиматор серии R производства Ralco S.r.l, Италия или модель FA38 производства Daesung, Корея или модель M38 производства Daesung, Корея. 3. Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ — М — «РЕНЕКС» по ТУ 9442-032-54839165-2011, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК». 4. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, РУ 2014/1562 (при необходимости). 5. Педиатрический стул-фиксатор «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия или Крепление детское универсальное (КДУ) по ТУ 9452-001-80020198-2010, РУ ФСР 2011/09994 (при необходимости). 6. АРМ с предустановленным специальным программным обеспечением, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия не более 3 шт. 7. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Комплект рентгеновской одежды для пациентов и персонала ООО «Рентген-Комплект», Россия, или ООО «Малое предприятие научно-производственная «ГАММАМЕД-П», Россия, или ЗАО «РЕНЕКС», Россия. 2. Мобильная стойка снимков «РЕНЕКС -М», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия. 3. Люлька детская для рентгеновской диагностики «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК» Россия, не более 2 шт. 4. Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований «РЕНЕКС», производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», не более 2 шт. 5. Термоконтейнер производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия 6. Кронштейн, производства ООО «С.П.ГЕЛПИК», Россия.
Заявитель (держатель РУ) ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Фактический адрес заявителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес заявителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Изготовитель ООО «С.П.ГЕЛПИК»
Фактический адрес изготовителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес изготовителя 117837, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!