• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2010/07306 от 09 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/07306 от 09 апреля 2019 года
Номер РУ ФСР 2010/07306
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
255480
Номер записи в реестре 35301
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-079-01897593-2009 в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-сорб»: 1) Лизирующий буфер; 2) Отмывочный буфер; 3) Раствор для отмывки 3; 4) Раствор для отмывки 4; 5) Сорбент; 6) РНК-элюент. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор КС1; 6) DEPC-H2O; 7) MG-Mix; 8) ПКО MG. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО MG-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор КС1; 6) DEPC-H2O; 7) MG-Mix; 8) ПКО MG. Дополнительно к комплекту реагентов прилагаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО MG-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.