• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2010/07305 от 27 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2010/07305 от 27 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2010/07305
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
176070
Номер записи в реестре 35103
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения рРНК Trichomonas vaginalis в клиническом материале с помощью реакции транскрипционной амплификации (НАСБА) в режиме «реального времени» для диагностики in vitro «АмплиСенс® Trichomonas vaginalis-РИБОТЕСТ» по ТУ 9398-078-01897593-2009 Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБОТЕСТ-сорб» и «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для ручной экстракции. Состав комплектов, входящих в набор формы комплектации 1. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-cорб»: 1) Лизирующий буфер; 2) Отмывочный буфер; 3) Раствор для отмывки 3; 4) Раствор для отмывки 4; 5) Сорбент; 6) РНК-элюент. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl; 6) DEPC-H2O; 7) TV-Mix; 8) ПКО TV. Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО TV-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 2 включает комплект реагентов «РИБОТЕСТ-НАСБА». Форма предназначена для автоматической экстракции. Состав комплекта «РИБОТЕСТ-НАСБА»: 1) Гранула с ферментами; 2) Растворитель ферментов; 3) Гранула с реагентами; 4) Растворитель реагентов; 5) Раствор KCl; 6) DEPC-H2O; 7) TV-Mix; 8) ПКО TV. Дополнительно к комплекту реагентов прила-гаются контрольные образцы этапа выделения: 9) ВКО TV-rec; 10) Транспортная среда для мазков. Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.