• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2009/05578 от 09 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2009/05578 от 09 ноября 2020 года
Номер РУ ФСР 2009/05578
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 09 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
191220
Номер записи в реестре 44593
Наименование медицинского изделия Аппарат рентгенографический СД-РА по ТУ 9442-008-04657145-98 1. Основной состав: 1.1 Стол снимков СД-РА производства АО «НИИЭМ», Россия, или стол семейства Moviplan производства Villa Sistemi Mcdicali Sp.A. Италия (с лифтом или без лифта, с томографией или без томографии). 1.2. Штатив снимков (колонна излучателя) производства АО «НИИЭМ», Россия, или семейства Column производства Villa Sistemi Medicali S.p.A. Италия. 1.З. Коллиматор (глубинная диафрагма) серии R225 или серии R302 производства Ralco S.r.E. Италия. 1.4. Стойка снимков (с прямым или наклоняемым съемочным узлом) производства АО «НИИЭМ», Россия, или семейства Tele производства Villa Sistemi Medicali S.p.A. Италия. 1.5. Генератор / Рентгеновское питающее устройство (РПУ) — серии G100 С RAD (VZW 2556) производства Communications & Power Industries Inc., Канада (50 или 65 или 80 кВт). 1.6. Съемочный узел (не более 2 шт.), производства АО «НИИЭМ», Россия или семейства Виску, производства Villa Sistemi Medicali S.p.A. Италия. 1.7. Камера ионизационная серии SSMC (2 шт.), производства Claymount Assemblies BV Нидерланды. 1.8. Растр рентгеновский отсеивающий (не более 4 шт.) производства JPI Healthcare Со Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115. 1.9. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой RTM782H или RTM782HS или RTM90H или RTM90HS или RTM92H или RTM92HS или RTM101H или RTM101HS, производства IAE S.p.A. Италия. 1.10. Измеритель произведения дозы на площадь семейства KermaX-plus производства IBA Dosimetry GmbH, ФРГ или серии ДРК-1 производства НПК «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 1.11. Комплект (пара) высоковольтных кабелей производства Claymount Assemblies BV Нидерланды. 1.12. Цифровая DR система (АРМ лаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 1.12.1. Плоскопанельные детекторы (не более 2 шт.) серии FDX 4343 производства Canon Electron Tubes & Devices СО. Ltd. Япония или серии XRpad2 4336 производства Varex Imaging Deutschland AG, ФРГ. 1.13. Комплект монтажных частей, производства АО «НИИЭМ», Россия. 1.14. Рабочая станция врача рентгенолога (АРМ врача), производства АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 1.14.1. Медицинский монитор (не более 4 шт.) серии RadiForce, производства EIZO Corporation Япония или серии MX производства WIDE Соrр. Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deutschland GmbH, ФРГ. 1.15. CR-система, система цифровой (компьютерной) радиографии Vita Flex CR System РУ № РЗН 2017/5376 Carestream HealthСША (при необходимости). 1.16. Камера лазерная мультиформатная (при необходимости): — DryView 5700 производства Carestream Health Inc.США, РУ №ФСЗ 2011/10352 или — DryView 5950 производства Carestream Health Inc., CШA, РУ №РЗН 2015/2380 или — Drystar 5302 производства Agfa N.V.Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792. 1.17. Крепление детское универсальное, производства ИП Давлетов Д.Я., Россия, РУ № ФСР 2011/09994 (при необходимости). 1.18. Комплект средств индивидуальной защиты: фартук защитный односторонний (0,25 или 0,35 или 0,5 мм Рb); передник для защиты гонад (0,35 или 0,5 мм Рb); набор защитных пластин (1 мм Рb); набор для микропедиатрии (0,5 мм Рb) и др. производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 2. Эксплуатационная документация: 2.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «НИИЭМ», Россия. 2.2. Паспорт, АО «НИИЭМ», Россия. 2.3. Руководство по эксплуатации, СД-РА-«ТМО», АО «НИИЭМ», Россия. 2.4. Руководство по эксплуатации, РПУ VZW2556, АО «НИИЭМ», Россия. 2.5. Руководство по эксплуатации, Цифровая DR система, АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 2.6. Руководство по эксплуатации, Рабочая станция врача рентгенолога (АРМ-врача), АО «НИИЭМ», Россия (при необходимости). 3. Принадлежности: 3.1. Подставка под пульт управления РПУ. 3.2. Держатель для приемника рентгеновского изображения при латеропроекции, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.3. Внешний держатель для приемника рентгеновского изображения на стойку снимков, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.4. Компрессионный пояс, производства АО «НИИЭМ», Россия. 3.5. Упоры для ног при гинекологических исследованиях, производства АО «НИИЭМ», Россия.
Заявитель (держатель РУ) АО «НИИЭМ»
Фактический адрес заявителя 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Юридический адрес заявителя 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Изготовитель АО «НИИЭМ»
Фактический адрес изготовителя 143502, Россия, Московская область, город Истра, ул. Панфилова, д. 11
Юридический адрес изготовителя 143502, Россия, Московская область, город Истра, ул. Панфилова, д. 11
Производственная площадка АО «НИИЭМ», Россия, 143502, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, НИИЭМ, блок-корпус № 3
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.