• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2009/05265 от 10 ноября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2009/05265 от 10 ноября 2020 года
Номер РУ ФСР 2009/05265
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 ноября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 287290
Номер записи в реестре 48352
Наименование медизделия Набор реагентов «ИФА-HBsAg» Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 в следующих исполнениях: Набор № 1: — иммуносорбент (сорбированный планшет) — 2 шт.; — конъюгат (х11 концентрат), жидкий — 1 флакон/пробирка, 2 мл; — К- — контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный — 1 флакон/ пробирка, 2 мл; — К+ — контрольный положительный образец жидкий, инактивированный — 1 флакон/ пробирка, 2 мл; — К+сл — контрольный положительный образец жидкий, инактивированный — 1 флакон/ пробирка, 2 мл; — разбавитель конъюгата, жидкий — 1 флакон, 20 мл; — ФСР-Т (х25 концентрат) — фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 — 2 флакона по 30 мл; — ЦБ — цитратный буферный раствор — 2 флакона по 10 мл; — ТМБ (х5 концентрат) — раствор хромогена — 1 флакон, 5 мл; — стоп-реагент — раствор кислоты серной — 1 флакон, 12 мл. Набор № 2: — иммуносорбент (сорбированный планшет) — 2 шт.; — конъюгат (х11 концентрат), жидкий — 1 флакон/пробирка, 2 мл; — К- — контрольный отрицательный образец жидкий, инактивированный — 1 флакон/ пробирка, 2 мл; — К+ — контрольный положительный образец жидкий, инактивированный — 1 флакон/ пробирка, 2 мл; — К+сл — контрольный положительный образец жидкий, инактивированный — 1 флакон/ пробирка, 2 мл; — разбавитель конъюгата, жидкий — 1 флакон 20 мл; — ФСР-Т (х25 концентрат) — фосфатно-солевой буферный раствор с твином-80 — 2 флакона по 30 мл; — ЦБ — цитратный буферный раствор — 2 флакона по 10 мл; — ТМБ (х5 концентрат) — раствор хромогена — 1 флакон, 5 мл; — стоп-реагент — раствор кислоты серной — 1 флакон, 12 мл; — НС — нормальная козья сыворотка, жидкая — 1 флакон/пробирка, 1 мл; — ИС — иммунная козья сыворотка, жидкая — 1 флакон/пробирка, 1 мл.
Заявитель (держатель РУ) АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес заявителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес заявителя 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Изготовитель АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес изготовителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес изготовителя 115088, Россия, город Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Производственная площадка Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Нижний Новгород «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», Россия, 603006, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!