РУ № ФСР 2009/05143 от 27 февраля 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2009/05143 от 27 февраля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2009/05143 от 27 февраля 2019 года
Номер РУ ФСР 2009/05143
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 февраля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
295570
Номер записи в реестре 34603
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК вируса гриппа А/H1N1(sw2009) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/Н1-swine-FL» по ТУ 9398-101-01897593-2009 Вариант FEP. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 50; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. Вариант FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 50 F; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 60 F; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT 200 F; Форма 5 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.