РУ № ФСР 2009/04072 от 24 июня 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2009/04072 от 24 июня 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2009/04072 от 24 июня 2019 года
Номер РУ ФСР 2009/04072
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июня 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
199980
Номер записи в реестре 34670
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК уреаплазмы уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum — Ureaplasma parvum) и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-УП) по ТУ 9398-018-46482062-2008 Варианты исполнения: 1. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum — Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы — Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 12 шт. б) Фасовка S, пробирки — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W — Смесь для амплификации — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Парафин — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U — Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл); — Полимераза TexноTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 2. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum — Ureaplasma parvum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 3. Уреаплазма уреалитикум и парвум (Ureaplasma urealyticum — Ureaplasma parvum). ПЦР c детекцией методом гель-электрофореза: а) Фасовка S — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 4. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 12 шт. б) Фасовка S, пробирки — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W — Смесь для амплификации — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Парафин — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U — Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл); — Полимераза TexнoTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 5. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 6. Уреаплазма уреалитикум (Ureaplasma urealyticum). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 7. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы — Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 12 шт. б) Фасовка S, пробирки — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W — Смесь для амплификации — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Парафин — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U — Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл); — Полимераза TexноTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 8. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 1 пробирка (200 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 9. Уреаплазма парвум (Ureaplasma parvum). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: Фасовка S — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес заявителя 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес заявителя 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес изготовителя 117587, Россия, город Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корпоселок 6, а/я 181
Юридический адрес изготовителя 142281, Россия, Московская область, город Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Производственная площадка 1. ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Москва, Научный пр-зд, д. 20, стр. 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.