• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/03845 от 27 сентября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03845 от 27 сентября 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/03845
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 сентября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
226080
Номер записи в реестре 37129
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 I. в следующих вариантах исполнения: 1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец HPV 16 — 1 пробирка (130 мкл); — Положительный контрольный образец HPV 18 — 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 24 шт. б) Фасовка S, пробирки — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) — 96 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); — Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). 2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) — 100 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 2 пробирки (200 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец HPV 16 — 1 пробирка (130 мкл); — Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) — 100 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл); — ПЦР-буфер (фон) — 2 пробирки (200 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); , — Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); — Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). 3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза: Фасовка S Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) — 100 пробирок (по 20 мкл); — Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) — 100 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 4 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 4 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); — Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл); 4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 24 шт. б) Фасовка S, пробирки — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W — Смесь для амплификации — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Парафин — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл); — Полимераза TexнoTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл); — Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). 5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Крышки для стрипов — 24 шт. б) Фасовка S, пробирки — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W — Смесь для амплификации — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл); — Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Парафин — 2 пробирки (по 1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U — Смесь для амплификации — 1 пробирка (600 мкл); — Полимераза TexнoTaq МАХ — 1 пробирка (30 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (600 мкл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес заявителя 117587, Россия, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6, а/я 181
Юридический адрес заявителя 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Изготовитель ООО «НПО ДНК-Технология»
Фактический адрес изготовителя 117587, Россия, город Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корпоселок 6, а/я 181
Юридический адрес изготовителя 142281, Россия, Московская область, город Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20
Производственная площадка 1. ООО «НПО ДНК-Технология», 142281, Россия, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20. 2. ООО «ДНК-Технология ТС», 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.