• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/03358 от 10 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03358 от 10 апреля 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/03358
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 35315
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления РНК SARS-Coronavirus, вызывающего тяжелый острый респираторный синдром, в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® SARS-Coronavirus-EPh» по ТУ 9398-063-01897593-2008 Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант SARS-CoV, «РЕВЕРТА-L» вариант SARS-CoV, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб» вариант SARS-CoV, «РЕВЕРТА-L» вариант SARS-CoV, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.