Номер РУ | ФСР 2008/03091 |
Класс опасности | 2б (медизделия с повышенной степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 10 апреля 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
226080 |
Номер записи в реестре | 35332 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® ВПЧ 16/18-EPh» по ТУ 9398-050-01897593-2013 набор выпускается в восьми формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 F, «ЭФ» вариант 200; Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 6 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 F Форма 7 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200. Форма 8 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
Заявитель (держатель РУ) | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес заявителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес заявителя | 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Изготовитель | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес изготовителя | 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Производственная площадка | 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № ФСР 2008/03091 от 10 апреля 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03091 от 10 апреля 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности