• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/03075 от 25 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03075 от 25 сентября 2020 года
Номер РУ ФСР 2008/03075
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 196960
Номер записи в реестре 47421
Наименование медизделия Набор реагентов «Диагностикумы эритроцитарные сальмонеллезные О-антигенные жидкие» по ТУ 21.20.23-068-20401675-2018 в следующих вариантах исполнения: Набор №1. Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий. Состав: 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный комплексный (1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12) жидкий — 1 флакон, 6 мл. 2. Сыворотки диагностические сальмонеллезные неадсорбированные сухие к каждой из отдельных серогрупп ( А, В, С1, С2, Д, Е) — 6 флаконов, лиофилизат из 0,1 мл (Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы А; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы В; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С1; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы С2; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Д; Сыворотка диагностическая сальмонеллезная неадсорбированная сухая серогруппы Е) 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 4 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 2 шт. Набор № 2. Вариант 1 — Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы А (1, 2, 12) жидкий — 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы А неадсорбированная сухая — 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 1 шт. Вариант 2 — Набор реагентов Диагностикум эритроцитарны й сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы В (1, 4, 12) жидкий — 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы В неадсорбированная сухая — 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1 % взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 1 шт. Вариант 3 — Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С1 (6, 7) жидкий — 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С1 неадсорбированная сухая — 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 1 шт. Вариант 4 — Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы С2 (6, 8) жидкий — 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы С2 неадсорбированная сухая — 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 2 флакона по 8 мл. 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 1 шт. Вариант 5 — Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Д (1, 9, 12) жидкий — 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Д неадсорбированная сухая — 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл 3.1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 1 шт. Вариант 6 — Набор реагентов Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий. 1. Диагностикум эритроцитарный сальмонеллезный серогруппы Е (3, 10) жидкий — 1 флакон, 3 мл. 2. Сыворотка диагностическая сальмонеллезная серогруппы Е неадсорбированная сухая 1 флакон, лиофилизат из 0,1 мл. 3. 1% взвесь формалинизированных, несенсибилизированных эритроцитов барана — 1 флакон, 1 мл. 4. Натрия хлорида 0,9 % раствор — 2 флакона по 8 мл 5. Планшет полимерный для иммунологических реакций однократного применения — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес заявителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес заявителя 115088, Россия, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Изготовитель АО «НПО «Микроген»
Фактический адрес изготовителя 127473, Россия, Москва, 2-й Волконский пер., д. 10
Юридический адрес изготовителя 115088, Россия, город Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Производственная площадка Филиал АО «НПО «Микроген» в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед», Россия, 614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!