• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/03019 от 22 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03019 от 22 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/03019
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
287290
Номер записи в реестре 35159
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-HBsAg» Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016 Комплекты 1, 2, 3 — для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные. комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные. комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные. комплект 4 — для подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В, рассчитан на проведение 48 (один разборный планшет) определений. В составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs): комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); — Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл); — РРК — раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл); — К+1 — контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); — К+2 — контрольный слабоположительный образец, лиофилизированный или жидкий (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (2 фл. или 1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (5 фл. или 1 фл. 2,5 мл); — К- контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); — ПР — промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл); — Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл или 1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 60,0 мл), комплект 4 (1 фл. 14,0 мл); или — СБ — субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50.0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл) и — ТМБ — раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); — АНТИ-НВs-ПЛЮС — нейтрализующий реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); — АНТИ-НВs-МИНУС — контрольный реагент (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл). Принадлежности: — плёнки защитные для ИФА-планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4(1 шт.); — наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); — ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3(10 шт.), комплект 4 (2 шт.); — пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, город Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.