• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/03013 от 22 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/03013 от 22 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/03013
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286460
Номер записи в реестре 35155
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ИФА-АНТИ-НСV» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-011-05941003-2016 Набор реагентов выпускается в трех комплектах: комплект 1: рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений; комплект 2: рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений; комплект 3: рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений. В составе: — иммуносорбент — планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антигены вируса гепатита С — core, NS3, NS4, NS5: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); — конъюгат: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл); — РРК — раствор для разведения Конъюгата: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл); — К+ — контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 5,0 мл или 2 фл. по 2,5 мл); — К- — контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 4,0 мл или 3 фл. по 2,5 мл); — БР — блок-раствор для разведения сывороток: комплект 1 (1 фл. 11,0 мл), комплект 2 (1 фл. 11,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 11,0 мл); — ПР — промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); — стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл или 2 фл. по 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 4 фл. по 25,0 мл); — СБ — субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл или 3 фл. по 25,0 мл); — ТМБ — раствор, содержащий 3,3′,5,5′-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл или 3 фл. по 2,5 мл). Принадлежности: — крышки к полистироловым 96-луночным планшетам: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.) или — плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); — наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); — ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); — пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО «Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, город Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.