• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/02931 от 22 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02931 от 22 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/02931
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
239200
Номер записи в реестре 35154
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-ТТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2015 В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы антитела к тиреотропному гормону (1 планшет); — Конъюгат ? 1 фл. (6,0 мл). — Калибраторы: — Калибратор 0 ? 1 фл. (2,0 мл); — Калибратор 1 ? 1 фл. (0,5 мл); — Калибратор 2 ? 1 фл. (0,5 мл); — Калибратор 3 ? 1 фл. (0,5 мл); — Калибратор 4 ? 1 фл. (0,5 мл); — Калибратор 5 ? 1 фл. (0,5 мл); — Калибратор 6 ? 1 фл. (0,5 мл) (только для Комплекта 2); — Контрольная сыворотка КС ? 1 фл. (0,5 мл); — ПР ? 1 фл. (50,0 мл); — Стоп реагент — 1 фл. (25,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор ? 1 фл. (14,0 мл). Принадлежности: — крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА-планшетов (2 шт.); — наконечники одноразовые (16 шт.); — ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); — пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: — набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); — инструкция по применению; — бланк/бланки для построения калибровочного графика; — паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.