• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/02921 от 25 марта 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02921 от 25 марта 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/02921
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 25 марта 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
238220
Номер записи в реестре 35157
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «ДС-ИФА-ТИРОИД-АНТИ-ТГ» Тест-система иммуноферментная для количественного определения аутоантител к тиреоглобулину по ТУ 9398-110-05941003-2015 В двух вариантах исполнения: Комплект 1, Комплект 2. В составе: — иммуносорбент — планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбирован антиген ТГ щитовидной железы человека (1 планшет); — конъюгат — 1 фл. (12,0 мл). — Калибраторы: — калибратор 0 — 1 фл. (1,0 мл); — калибратор 1 — 1 фл. (1,0 мл); — калибратор 2-1 фл. (1,0 мл); — калибратор 3 — 1 фл. (1,0 мл); — калибратор 4-1 фл. (1,0 мл); — калибратор 5 — 1 фл. (1,0 мл); — контрольная сыворотка КС1 — 1 фл. (1,0 мл); — контрольная сыворотка КС2 — 1 фл. (1,0 мл) (только для Комплекта 2); — БР — 1 фл. (12,0 мл); — РРС-1 фл. (12,0 мл); — ПР — 1 фл. (50,0 мл); — Стоп-реагент — 1 фл. (25,0 мл); — ТМБ-Субстратный раствор — 1 фл. (14,0 мл); — Планшет для предварительного разведения сывороток (1 планшет). Принадлежности: — крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.) или плёнки защитные для ИФА планшетов (2 шт.); — наконечники одноразовые (16 шт.); — ванночки пластиковые для жидких реагентов (2 шт.); — пакет полиэтиленовый с замком Zip- Lock (1 шт.); В комплект поставки входят: — набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями); — инструкция по применению; — бланк для построения калибровочного графика; — паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес заявителя 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес заявителя 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель ООО «НПО»Диагностические системы»
Фактический адрес изготовителя 603093, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя 603014, Россия, Нижегородская область, город Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Производственная площадка 1. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.