• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/02845 от 10 апреля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02845 от 10 апреля 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/02845
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 10 апреля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
194470
Номер записи в реестре 35343
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с электрофоретической детекцией продуктов амплификации в агарозном геле «АмплиСенс® Mycoplasma hominis-EPh» по ТУ 9398-045-01897593-2008 Форма 1 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 2 включает комплекты реагентов «ДНК-сорб-АМ» вариант 100, «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл), «ЭФ» вариант 200; Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,5 мл); Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 100 R (пробирки 0,2 мл); Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант 200; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, город Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.