• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/02667 от 02 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02667 от 02 декабря 2020 года
Номер РУ ФСР 2008/02667
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.110
Дата выдачи РУ 02 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217900
Номер записи в реестре 44541
Наименование медицинского изделия Набор протезов-связок коленного сустава полимерных, фиксаторов-имплантатов для их крепления и инструментов для установки связок «Остеомед» по ТУ 9396-003-58261811-2018 I. Связки коленные: 1.1. Синтетический эндопротез связки, прямая, количество волокон 30, 60, 80, 100, №№ ОМ.001.02.00; ОМ.001.02.01; ОМ.001.02.02; ОМ.001.02.03 -4 шт., 1.2. Синтетический эндопротез связки, прямая, левая, количество волокон 30, 60, 80, 100 №№ ОМ.00Н02.00 L; ОМ.001.02.01 L; ОМ.001.02.02 L; ОМ.001.02.03 L — 4 шт., 1.3. Синтетический эндопротез связки, прямая, правая, количество волокон 30, 60, 80 100 №№ OM.001.02.00 R; ОМ.001.02.01 R; ОМ.001.02.02 R; ОМ.001.02.03 R — 4 шт., 1.4. Синтетический эндопротез связки у-образная, количество волокон 60x30x30 и 100x50x50 №№ ОМ.001.03.00; ОМ 001.03.01 -2 шт. II. Имплантаты для крепления связок: II. 1. Винты лигаментарные, диаметром Ø 10,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 002.10.20; 002.10.25; 002.10.30; 002.10.35; 002.10.40; Р.002.10.20; Р.002.10.25; Р.002.10.30; Р.002.10.35; Р.002.10.40; В.002.10.20; В.002.10.25; В.002.10.30; В.002.10.35; В.002.10.40 ? 15 шт., II.2. Винты лигаментарные, диаметром Ø 9,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №002.09.20; 002.09.25; 002.09.30; 002.09.35; 002.09.40; Р.002.09.20; Р.002.09.25; Р.002.09.30; Р.002.09.35; Р.002.09.40; В.002.09.20; В.002.09.25; В.002.09.30; В.002.09.35; В.002.09.40 ? 15 шт., II.3. Винты лигаментарные, диаметром Ø 8,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.08.20; 002.08.25; 002.08.30; 002.08.35; 002.08.40; Р.002.08.20; Р.002.08.25; Р.002.08.30; Р.002.08.35- Р.002.08.40; В.002.08.20; В.002.08.25; В.002.08.30; В.002.08.35; В.002.08.40 — 15 шт., II.4. Винты лигаментарные, диаметром Ø 7,0 мм, длиной 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.07.20; 002.07.25; 002.07.30; 002.07.35; 002.07.40; Р.002.07.20; Р.002.07.25; Р.002.07.30; Р.002.07.35; Р.002.07.40; В.002.07.20; В.002.07.25; В.002.07.30; В.002.07.35; В.002.07.40 — 15 шт., II.5. Винты лигаментарные, диаметром Ø 6,0 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, №№ 002.06.12; 002.06.15; 002.06.20; 002.06.25; 002.06.30; 002.06.35; 002.06.40; Р.002.06.12; Р.002.06.15; Р.002.06.20; Р.002.06.25; Р.002.06.30; Р.002.06.35; Р.002.06.40; В.002.06.12; В.002.06.15; В.002.06.20; В.002.06.25; В.002.06.30; В.002.06.35; В.002.06.40 ? 21 шт., II.6. Винты лигаментарные, диаметром Ø 5,2 мм, длиной 12 мм, 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм 40 мм, №№ 002.05.12; 002.05.15; 002.05.20; 002.05.25; 002.05.30; 002.05.35; 002.05.40; Р.002.05.12; Р.002.05.15; Р.002.05.20; Р.002.05.25; Р.002.05.30; Р.002.05.35; Р.002.05.40; В.002.05.12; В.002.05.15; В.002.05.20; В.002.05.25; В.002.05.30; В.002.05.35; В.002.05.40 ? 21 шт., II.7. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм, №№ 004.04.30; 004.04.31; 004.04.32; 004.04.33; 004.04.34; 004.04.35; 004.04.36; 004.04.37; 004.04.38; 004.04.39; 004.04.40; 004.04.41; 004.04.42; 004.04.43; 004.04.44; 004.04.45; 004.04.46; 004.04.47; 004.04.48; 004.04.49; 004.04.50 — 21 шт., 11.8. Винты канюлированные, Ø 4,0 мм с частичной резьбой, длиной от 30 мм до 50 мм, шаг 1 мм №№ 004.14.30; 004.14.31; 004.14.32; 004.14.33; 004.14.34; 004.14.35; 004.14.36; 004.14.37; 004.14.38; 004.14.39; 004.14.40; 004.14.41; 004.14.42; 004.14.43; 004.14.44; 004.14.45; 004.14.46; 004.14.47; 004.14.48; 004.14.49; 004.14.50 — 21 шт., 11.9. Скобы лигаментарные, шириной от 6 мм до 10 мм, шаг 2 мм, длиной 20 мм и 25 мм №№ ОМ.003.00.00; ОМ.003.00.01; ОМ.003.00.02; ОМ.003.00.03; ОМ.003.00.04; ОМ.003.00.05 ? 4 шт II.10. Винты якорные, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; Р.004.02.08; Р.004.02.10; Р.004.02.12; Р.004.02.14; Р.004.02.16; Р.004.02.18; Р.004.02.20; Р.004.03.08; Р.004.03.10; Р.004.03.12; Р.004.03.14; Р.004.03.16; Р.004.03.18; Р.004.03.20; Р.004.04.08; Р.004.05.10; Р.004.04.10; Р.004.05.12; Р.004.04.12; Р.004.05.14; Р.004.04.14; Р.004.04.16; Р.004.04.18; Р.004.04.20; Р.004.05.08; Р.004.05.16; Р.004.05.18; Р.004.05.20 — 56 шт., II.11. Винты интерферентные, диаметром от Ø 6 мм до Ø 10 мм, шаг 1 мм, длиной от 20 мм до 40 мм, шаг 5 мм, №№ 004.06.20; 004.06.25; 004.06.30; 004.06.35; 004.06.40; 004.07.20; 004.07.25; 004.07.30; 004.07.35; 004.07.40; 004.08.20; 004.08.25; 004.08.30; 004.08.35; 004.08.40; 004.09.20; 004.09.25; 004.09.30; 004.09.35; 004.09.40; 004.10.20; 004.10.25; 004.10.30; 004.10.35; 004.10.40; Р.004.06.20; Р 004 06 25; Р.004.06.30; Р.004.06.35; Р.004.06.40; Р.004.07.20; Р.004.07.25; Р.004.07.30; Р.004.07.35; Р.004.07;40; Р004.08.20; Р.004.08.25; Р.004.08.30; Р.004.08.35; Р.004.08.40; Р.004.09.20; Р.004.09.25; Р.004.09.30; Р.004.09.35; Р.004.09.40; Р.004.10.20; Р.004.10.25; Р.004.10.30; Р.004.10.35; Р.004.10.40; В.004.06.20; В.004.06.25; В.004.06.30; В.004.06.35; В.004.06.40; В.004.07.20; В.004.07.25; В.004.07.30; В.004.07.35; В.004.07.40; В.004.08.20; В.004.08.25; В.004.08.30; В.004.08.35; В.004.08.40; В.004.09.20; В.004.09.25; В.004.09.30; В.004.09.35; В.004.09.40; В.004.10.20; В.004.10.25; В.004.10.30; В.004.10.35; В.004.10.40 — 75 шт., II.12. Скоба для крепления костного блока, № ОМ.005.00.00 — 1 шт., II.13. Пластина прямая 4 отв., № ОМ.005.02.01 — 1 шт., II.14. Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 — 1 шт., II.15. Винт-дюбель с отверткой, №№ 007.25.12; 007.30.14; 007.35.08; 007.35.10; 007.35.12; 007.35.14; 007.35.16; 007.35.18; 007.35.20; 007.50.08; 007.50.10; 007.50.12; 007.50.14; 007.50.16; 007.50.18; 007.50.20; 007.65.08; 007.65.10; 007.65.12; 007.65.14; 007.65.16; 007.65.18; 007.65.20; 007.55.16; 007.60.20; Р.007.25.12; Р.007.30.14; Р.007.35.08; Р.007.35.10; Р.007.35.12; Р.007.35.14; Р.007.35.16; Р.007.35.18; Р.007.35.20; Р.007.50.08; Р.007.50.10; Р.007.50.12; Р.007.50.14; Р.007.50.16; Р.007.50.18; Р.007.50.20; Р.007.65.08 Р.007.65.10; Р.007.65.12; Р.007.65.14; Р.007.65.16; Р.007.65.18; Р.007.65.20; Р.007.55.16; Р.007.60.20; В.007.25.12; В.007.30.14; В.007.35.08; В.007.35.10; В.007.35.12; В.007.35.14; В.007.35.16; В.007.35.18; В.007.35.20; В.007.50.08; В.007.50.10; В.007.50.12; В.007.50.14; В.007.50.16; В.007.50.18; В.007.50.20; В.007.65.08; В.007.65.10; В.007.65.12; В.007.65.14; В.007.65.16; В.007.65.18; В.007.65.20; В.007.55.16; В.007.60.20, 75 компл., в составе: II. 15.1 Отвертка, № ОМ.006.19.003 — 1 шт., II. 15.2 Винт-дюбель, диаметром Ø 2,5 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм — 1 шт. 11.16. Винт якорный с отверткой, с нитью хирургической, №№ L.006.28.08; L.006.28.10; L.006.28.12; L.006.28.14; L.006.28.16; L.006.28.18; L.006.28.20; L.006.35.08; L.006.35.10; L.006.35.12; L.006.35.14; L.006.35.16; L.006.35.18; L.006.35.20; L.006.50.08; L.006.50.10; L.006.50.12; L.006.50.14; L.006.50.16; L.006.50.18; L.006.50.20; L.006.65.08; L.006.65.10; L.006.65.12; L.006.65.14; L.006.65.16; L.006.65.18; L.006.65.20; L.P.006.28.08; L.P.006.28.10; L.P.006.28.12; L.P.006.28.14; L.P.006.28.16; L.P.006.28.18; L.P.006.35.12; L.P.006.50.12; L.P.006.65.12; L.P.006.35.14; L.P.006.50.14; L.P.006.65.14; L.P.006.35.16; L.P.006.50.16; L.P.006.65.16; L.P.006.35.18; L.P.006.50.18; L.P.006.65.18; L.P.006.28.20; L.P.006.35.08; L.P.006.35.10; L.P.006.35.20; L.P.006.50.08; L.P.006.50.10; L.P.006.50.20; L.P.006.65.08; L.P.006.65.10; L.P.006.65.20, 56 компл., в составе: II. 16.1 Винт якорный, диаметром Ø 2,8 мм, 3,5 мм, 5,0 мм, 6,5 мм, длиной от 8 мм до 20 мм, шаг 2 мм, №№ 004.02.08; 004.02.10; 004.02.12; 004.02.14; 004.02.16; 004.02.18; 004.02.20; 004.03.08; 004.03.10; 004.03.12; 004.03.14; 004.03.16; 004.03.18; 004.03.20; 004.04.08; 004.04.10; 004.04.12; 004.04.14; 004.04.16; 004.04.18; 004.04.20; 004.05.08; 004.05.10; 004.05.12; 004.05.14; 004.05.16; 004.05.18; 004.05.20; Р.004.02.08; Р.004.02.10; Р.004.02.12; Р.004.02.14; Р.004.02.16; Р.004.02.18; Р.004.02.20; Р.004.03.08; Р.004.03.10; Р.004.03.12; Р.004.03.14; Р.004.03.16; Р.004.03.18; Р.004.03.20; Р.004.04.08; Р.004.04.10; Р.004.04.12; Р.004.04.14; Р.004.04.16; Р.004.04.18; Р.004.04.20; Р.004.03.08; Р.004.05.10; Р.004.05.12; Р.004.05.14; Р.004.05.16; Р.004.05.18; Р.004.05.20 — 1 шт., II.16.2 Отвертка, № ОМ.006.19.002 — 1 шт., II.16.3 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см — 1 шт., II.16.4 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, контурированная черным, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см — 1 шт. II.17. Пластина прямая на 5 отв., с нитью хирургической, № L.005.02.02, 1 компл., в составе: II.17.1 Пластина прямая на 5 отв., № ОМ.005.02.02 — 1 шт., II. 17.2 ПОЛИСТАН (ПЭУВММ) — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая плетеная из сверхпрочного высокомодульного полиэтилена, неокрашенная, метрических размеров (условных номеров): 6(3-4); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см ? 1 шт., II.17.3 ПОЛИЭФИР-Ф — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, неокрашенная и зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см — 1 шт., II.17.4 ПОЛИЭФИР-Ф — нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная, с покрытием из фторполимера, зеленая, метрических размеров (условных номеров): 5 (2); в варианте исполнения: отрезок длиной 100 см — 1 шт. III. Комплект инструментов для установки связок: III. 1. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 — 1 шт., III.2. Направитель для сверл на клювовидный отросток, № ОМ.006.24.02 — 1 шт., III.3. Рашпиль для канала, № ОМ.013.00.01 — 1 шт., III.5. Рашпиль суставный, № ОМ.014.05.00 — 1 шт., III.6. Направитель для спиц параллельный, отступ 6 мм, № ОМ.006.24.06 — 1 шт., III.7. Направитель для спиц параллельный, отступ 8 мм, № ОМ.006.24.08 — 1 шт., III.8. Направитель для спиц параллельный, № ОМ.006.24.09 — 1 шт., III.9. Держатель направителя для спиц, № ОМ.006.24.10 — 1 шт., III.10. Т-образный натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.06 ? 1 шт., III.11. Стойка для обработки трансплантата ВТВ, № ОМ.013.00.08 — 1 шт., III.12. Зажим для мягкотканного трансплантата, № ОМ.013.00.04 — 1 шт., III.13. Измеритель диаметра трансплантата, № ОМ.013.00.03 — 1 шт., III.14. Стол для подготовки трансплантата, № ОМ.013.00.05 — 1 шт., III.15. Натяжитель сухожилия, № ОМ.013.00.07 — 1 шт., III. 16. Зажим универсальный, № ОМ.014.30.00 — 1 шт., III.17. Зажим шовный, № ОМ.014.35.00 — 1 шт., III.18. Отсекатель шовного материала, № ОМ.014.40.00 — 1 шт., III.19. Ранорасширитель, № ОМ.006.25.10 — 1 шт., III.20. Ретрактор, № ОМ.006.25.00 — 1 шт., III.21. Ретрактор, ширина 18 мм, № ОМ.006.25.18 — 1 шт., III.22. Ретрактор, ширина 23 мм, № ОМ.006.25.23 — 1 шт., III.23. Направитель для троакара Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.00 — 1 шт., III.24. Троакар Ø 3,0 мм, № ОМ.014.20.10 — 1 шт., III.25. Втулка-направитель, № ОМ.014.06.00 — 1 шт., III.26. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, закрытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.00.06; ОМ.012.00.07; ОМ.012.00.08; ОМ.012.00.09 — 4 шт., III.27. Ножи для забора трансплантата из сухожилий, открытые, диаметром от Ø 6мм до Ø 9мм, шаг 1мм, №№ ОМ.012.01.06; ОМ.012.01.07; ОМ.012.01.08; ОМ.012.01.09 — 4 шт., III.28. Ручка для остеотома, № ОМ.006.26.10 — 1 шт., III.29. Остеотом, № ОМ.006.26.20 — 1 шт., III.30. Направитель для остеотома, № ОМ.006.26.30 — 1 шт., Ш.31. Отвертка шестигранная S=2,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.25 — 1 шт., III.32. Отвертка для винта якорного, № ОМ.006.19.002 — 1 шт., III 33. Отвертка, № ОМ.006.19.02 — 1 шт., III.34. Отвертка шестигранная S=3,5 мм, канюлированная, № ОМ.006.19.01 — 1 шт., III.35. Отвертка, № ОМ.006.19.003 — 1 шт., III.36. Импактор для лигаментарных скоб, № ОМ.006.20.00 — 1 шт., III.37. Импактор для скоб, № ОМ.006.20.01 — 1 шт., III.38. Сверло Ø 2,8×230 мм, канюлированное, № ОМ.006.22.02 — 1 шт., III.39. Сверла с упором, диаметром Ø 1,8 мм, 2,5 мм, 3,5 мм, №№ ОМ.014.06.18; ОМ.014.06.25; ОМ.014.06.35 — 3 шт., III.40. Сверла корончатые, диаметром от Ø 4,5 мм до Ø 12,0 мм, шаг 0,5 мм, №№ ОМ.006.23.045; ОМ.006.23.050; ОМ.006.23.055; ОМ.006.23.060; ОМ.006.23.065; ОМ.006.23.070; ОМ.006.23.075; ОМ.006.23.080; ОМ.006.23.085; ОМ.006.23.090; ОМ.006.23.095; ОМ.006.23.100; ОМ.006.23.105; ОМ.006.23.110; ОМ.006.23.115; ОМ.006.23.120 — 16 шт., III.41. Сверла с упором, диаметром Ø 2,4 мм и 3,9 мм, №№ ОМ.014.10.00; ОМ.014.10.01 ? 2 шт., III.42. Сверло Ø 4 мм, № ОМ.006.22.04 — 1 шт., III.43. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.00 — 1 шт., III.44. Контейнер для инструмента, № ОМ.006.00.01 — 1 шт., III.45. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.00 — 1 шт., III.46. Контейнер для инструмента, № ОМ.014.00.01 — 1 шт., VI. Направители и спицы: VI.1. Лапка ИКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.01.00 — 1 шт., VI.2. Лапка ЗКС большеберцовая для спицы, № ОМ.008.03.00 — 1 шт., VI.3. Лапка ЗКС бедренная для спицы, № ОМ.008.04.00 — 1 шт., VI.4. Дуга направителя, № ОМ.008.00.00 — 1 шт., VI.5. Лапка для формирования канала, № ОМ.008.02.00 — 1 шт., VI.6. Направитель для спицы, № ОМ.008.00.10 — 1 шт., VI.7. Измеритель длины винта, № ОМ.006.24.01 — 1 шт., VI.8. Направители транстибиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.00.06; ОМ.009.00.07; ОМ.009.00.08; ОМ.009.00.09; ОМ.009.00.10 — 5 шт., VI.9. Направители передне- медиальные для ПКС, высотой лапки от 6 мм до 10 мм, шаг 1 мм, № ОМ.009.01.06; ОМ.009.01.07; ОМ.009.01.08; ОМ.009.01.09; ОМ.009.01.10 — 5 шт., VI.10. Толкатель узлов, № ОМ.013.00.02 — 1 шт., VI.11. Спицы Ø 1,5×150 мм, Ø 1,5×170 мм, Ø 1,5×300 мм, № ОМ.010.15.15О; ОМ.010.15.170; ОМ.010.15.300 — 3 шт., VI.12. Спица Ø 2,5×300 мм, № ОМ.010.01.00 — 1 шт., VI.13. Спица Ø 2,5×430 мм, с ушком, № ОМ.010.01.01 — 1 шт., VI.14. Штифт-указатель, № ОМ.014.01.00 — 1 шт., VI.15. Проводник Ø 1,2×385 мм, № ОМ.010.02.00 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес заявителя 152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес заявителя 152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Изготовитель ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес изготовителя 152912, Россия, Ярославская область, город Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес изготовителя 152912, Россия, Ярославская область, город Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Производственная площадка ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.