• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2008/02651 от 02 августа 2018 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02651 от 02 августа 2018 года
Номер РУ ФСР 2008/02651
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 02 августа 2018 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
333620
Номер записи в реестре 30723
Наименование медицинского изделия Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект, в составе: — Чашка бесцементная. Диаметром от Ø44мм до Ø66мм с шагом 2мм: 095.044, 095.046, 095.048, 095.050, 095.052, 095.054, 095.056, 095.058, 095.060, 095.062, 095.064, 095.066 ? 12шт., — Винт ацетабулярный Ø6,5мм, длиной от 20мм до 70мм с шагом 5мм: 095.120, 095.125, 095.130, 095.135, 095.140, 095.145, 095.150, 095.155, 095.160, 095.165, 095.170 ? 24шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм, 094.028.037 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.039 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.044 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм, 094.036.048 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø44мм, 094.044.052 ? 4 шт., — Головка Ø28мм. Глубина посадки: -3,5мм; 0мм; +3,5мм; +7мм, 093.028S, 093.028M, 093.028L, 093.028XL ? 4 шт., — Головка Ø36мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.036S, 093.036M, 093.036L, 093.036XL ? 4 шт., — Головка Ø44мм. Глубина посадки: -4мм; 0мм; +4мм; +8мм, 093.044S, 093.044M, 093.044L, 093.044XL? 4 шт., — Шейка модульная. Прямая, короткая, высота 30мм, 092.030.REC ? 4 шт., — Шейка модульная. Прямая, длинная, высота 40,5мм, 092.040.REC ? 4 шт., — Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, короткая, высота 30мм, 092.030.AR8 ? 4 шт., — Шейка модульная. Анте-ретро-версия 8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.AR8 ? 4 шт., — Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, короткая, высота 30мм, 092.030.VV8 ? 4 шт., — Шейка модульная. Варус-вальгус ±8º, длинная, высота 40,5мм, 092.040.VV8 ? 4 шт., — Ножка. Размер/Длина: 9/127мм; 10/137мм; 11/142мм; 12/147мм; 13/152мм; 14/157мм; 15/162мм; 16/167мм; 18/177мм, 090.127, 090.137, 090.142, 090.147, 090.152, 090.157, 090.162, 090.167, 090.177 ? 12 шт., — Фреза. Диаметром от Ø36мм до Ø74мм с шагом 1мм, 100.036, 100.037, 100.038, 100.039, 100.040, 100.041, 100.042, 100.043, 100.044, 100.045, 100.046, 100.047, 100.048, 100.049, 100.050, 100.051, 100.052, 100.053, 100.054, 100.055, 100.056, 100.057, 100.058, 100.059, 100.060, 100.061, 100.062, 100.063, 100.064, 100.065, 100.066, 100.067, 100.068, 100.069, 100.070, 100.071, 100.072, 100.073, 100.074- 39 шт., — Рукоятка фрезы, 100.100 — 1 шт., — Т-образный зажим, 100.110 — 1 шт., — Импактор-экстрактор чашки, 102.010 — 1 шт., — Осевой направитель, 102.020 — 1 шт., — Направитель для сверла Ø3,2мм, 103.032 — 1 шт., — Тест-вкладыш, №№103.037, 103.039, 103.044, 103.048, 103.052 ? 5 шт., — Сверло гибкое, 103.132 — 1 шт., — Отвертка пружинная S=3,5мм, 103.135 — 1 шт., — Измеритель длины винта, 103.139 — 1 шт., — Зажим для винта, 103.137 — 1 шт., — Импактор для вкладыша, 104.010 — 1 шт., — Насадка для импактора, 104.028 — 1 шт., — Насадка для импактора, 104.036 — 1 шт., — Насадка для импактора, 104.044 — 1 шт., — Долото коробчатое, 105.010 — 1 шт., — Фреза коническая, 105.015 — 1 шт., — Рукоятка рашпиля, 105.020 — 1 шт., — Рукоятка ножки, 105.023 — 1 шт., — Рашпиль №8, 105.117 — 1 шт., — Рашпиль №9, 105.127 — 1 шт., — Рашпиль №10, 105.137 — 1 шт., — Рашпиль №11, 105.142 — 1 шт., — Рашпиль №12, 105.147 — 1 шт., — Рашпиль №13, 105.152 — 1 шт., — Рашпиль №14, 105.157 — 1 шт., — Рашпиль №15, 105.162 — 1 шт., — Рашпиль №16, 105.167 — 1 шт., — Рашпиль №18, 105.177 — 1 шт., — Фреза торцевая, 105.025 — 1 шт., — Тест-шейка, 105.030.REC ? 1 шт., — Тест-шейка, 105.040.REC ? 1 шт., — Тест-шейка, 105.030.AR8 ? 1 шт., — Тест-шейка, 105.040.AR8 ? 1 шт., — Тест-шейка, 105.030.VV8 ? 1 шт., — Тест-шейка, 105.040.VV8 ? 1 шт., — Тест-головка, 105.028S ? 1 шт., — Тест-головка, 105.028M ? 1 шт., — Тест-головка, 105.028L ? 1 шт., — Тест-головка, 105.028XL ? 1 шт., — Тест-головка, 105.036S ? 1 шт., — Тест-головка, 105.036M ? 1 шт., — Тест-головка, 105.036L ? 1 шт., — Тест-головка, 105.036XL ? 1 шт., — Тест-головка, 105.044S ? 1 шт., — Тест-головка, 105.044M ? 1 шт., — Тест-головка, 105.044L ? 1 шт., — Тест-головка, 105.044XL ? 1 шт., — Импактор костный, 105.050 — 1 шт., — Импактор ножки, 105.055 — 1 шт., — Импактор-экстрактор шейки, 105.060 — 1 шт., — Импактор головки, 105.065 — 1 шт., — Экстрактор головки, 105.070 — 1 шт., — Чашка NS ST, нецементируемая. Диаметром от Ø45мм до Ø71мм с шагом 2мм: 095.001.045, 095.001.047, 095.001.049, 095.001.051, 095.001.053, 095.001.055, 095.001.057, 095.001.059, 095.001.061, 095.001.063, 095.001.065, 095.001.067, 095.001.069, 095.001.071 — 14 шт., — Чашка NS R, нецементируемая, ревизионная. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.005.048, 095.005.050, 095.005.052, 095.005.054, 095.005.056, 095.005.058, 095.005.060, 095.005.062, 095.005.064, 095.005.066, 095.005.068, 095.005.070, 095.005.072, 095.005.074, 095.005.076 — 15 шт., — Чашка NS C, цементируемая. Диаметром от Ø48мм до Ø76мм с шагом 2мм: 095.006.048, 095.006.050, 095.006.052, 095.006.054, 095.006.056, 095.006.058, 095.006.060, 095.006.062, 095.006.064, 095.006.066, 095.006.068, 095.006.070, 095.006.072, 095.006.074, 095.006.076 — 15 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø36мм , 094.036.052 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø28мм , 094.028.139 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø40мм, 094.040.052 ? 4 шт., — Вкладыш. Под головку диаметром Ø22мм, 094.022.037 ? 4 шт., — Вкладыш NS C, цементируемый. Под головку диаметром Ø28мм. Диаметром от Ø42мм до Ø64мм с шагом 2мм, 094.003.042, 094.003.044, 094.003.046, 094.003.048, 094.003.050, 094.003.052, 094.003.054, 094.003.056, 094.003.058, 094.003.060, 094.003.062, 094.003.064 — 1
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес заявителя 152912, Российская Федерация, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес заявителя 152912, Россия, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Изготовитель ООО «ОСТЕОМЕД-М»
Фактический адрес изготовителя 152912, Российская Федерация, Ярославская область, город Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Юридический адрес изготовителя 152912, Россия, Ярославская область, город Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Производственная площадка ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, 152912, Ярославская область, г. Рыбинск, ул. Танкистов, д. 8
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.