РУ № ФСР 2008/02414 от 27 февраля 2019 года
  • ВАШ ПАРТНЕР ПО РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. РАБОТАЕМ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 000-77-20

РУ № ФСР 2008/02414 от 27 февраля 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02414 от 27 февраля 2019 года
Номер РУ ФСР 2008/02414
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 февраля 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
104410
Номер записи в реестре 34572
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации «АмплиСенс® HIV-Resist-Seq» по ТУ 9398-013-01897593-2011 Формы комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 2 шт., «ЭФ» вариант 200 — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» — 1 шт., «Комплект для секвенирования» — 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 3 шт., «ЭФ» вариант 200 — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» — 1 шт., «Комплект для секвенирования» — 5 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 3 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 — 1 шт., Раствор для лизиса — 2 флакона, Раствор для преципитации — 1 флакон, Гемолитик — 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 — 3 пробирки, ОКО — 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 3 шт., «ЭФ» вариант 200 — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» — 1 шт., «Комплект для секвенирования» — 3 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 4 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 — 1 шт., Раствор для лизиса — 2 флакона, Раствор для преципитации — 1 флакон, Гемолитик — 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 — 3 пробирки, ОКО — 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 6 шт., «ЭФ» вариант 200 — 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» — 1 шт., «Комплект для секвенирования» — 8 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 5 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 2 шт., «ЭФ» вариант 200 — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» — 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 6 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 3 шт., «ЭФ» вариант 200 — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» — 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 7 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 1 шт., «РИБО-преп» вариант 100 — 1 шт., реагенты Раствор для лизиса — 2 флакона, Раствор для преципитации — 1 флакон, Гемолитик — 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 — 3 пробирки, ОКО — 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 3 шт., «ЭФ» вариант 200 — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» — 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск; Форма 8 включает комплекты реагентов «РИБО-золь-Е» — 2 шт., «РИБО-преп» вариант 100 — 1 шт., реагенты Раствор для лизиса — 2 флакона, Раствор для преципитации — 1 флакон, Гемолитик — 1 флакон, ПКО ДНК ВИЧ-1 — 3 пробирки, ОКО — 3 пробирки, комплекты реагентов «ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Pro/Rev» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Int» — 1 шт., «ОТ-ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «ПЦР-комплект-Env» — 1 шт., «Ампли-сорб» вариант 50 — 6 шт., «ЭФ» вариант 200 — 2 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev» — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Int» — 1 шт., «Комплект для подготовки к секвенированию Env» — 1 шт., Программное обеспечение «ДЕОНА» — 1 диск.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.