• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСР 2008/02225 от 12 июля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2008/02225 от 12 июля 2021 года
Номер РУ ФСР 2008/02225
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 12 июля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 291480
Номер записи в реестре 52214
Наименование медизделия Система амбулаторная электрокардиографическая «ПолиСпектр-СМ» по ТУ 26.60.12-031-13218158-2017 в составе: 1. Электронный блок «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 2. Кабель отведений ЭКГ 2-канальный NR05815 «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD05 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия, 1 шт. 3. Кабель отведений 3-канальный NR05816, «Carlisle Asia Pasific Limited», Гонконг или LD07 001/475-002 производства «Bend-Richter-Gmbh», Германия 1 шт. 4. Моногарнитура, 1 шт. 5. Сумка с наплечным ремнём, 1 шт. 6. Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч, 1 шт. 7. Адаптер Bluetooth, версия стандарта протокола — Bluetooth 2.0 Class 1, 1 шт. 8. Кабель связи USB, 1 шт. 9. Электрод поверхностный отводящий одноразовый, самоклеющийся, вспененная основа с электродным контактным веществом типа «твердый гель», коннектор типа «кнопка», производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — 2 уп. (по 50 шт.). 10. Пластырь медицинский, пористый и воздухопроницаемый, прозрачный, ширина не менее 1 см, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3М Хэле Кеар Бизнес», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989, 1 шт. 11. Электронный ключ защиты, 1 шт. 12. Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт. 13. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/ПM», 1 шт. 14. лицензия на использование программы для ЭВМ «Поли-Спектр.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/QT», 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 16. Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 17. Руководство по быстрому старту «Поли-Спектр-СМ.NET», 1 шт. 18. Методика поверки «Поли-Спектр-СМ», 1 шт. 19. Комплект упаковочной тары, 1 шт. 20. Ложемент, 1 шт. 21. Комплекс программно-аппаратный суточного мониторирования АД «БиПиЛАБ» по ТУ 9441-002-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ № ФСР 2011/10717, 1 шт. (при необходимости). 22. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 23. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р2/3) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 24. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 25. Регистратор для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (исполнение БиПиЛаб Комби-Р12) по ТУ 9441-003-39238870-2010, производства ООО «Петр Телегин», Россия, РУ №ФСР 2011/11138, 1 шт. (при необходимости). 26. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/БМ», 1 шт. (при необходимости). 27. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/РА», 1 шт. (при необходимости). 28. Лицензия на использование программного обеспечения «Поли-Спектр-СМ.NET» с модулем «Поли-Спектр-СМ.NET/EXT», 1 шт. (при необходимости). 29. Системный блок «Функциональный», «Элегантный» или «Элитный» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 30. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 31. Монитор LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости). 32. Принтер лазерной или струйной печати, 18 стр/мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. (при необходимости).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейрософт»
Фактический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!