• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2007/01439 от 23 сентября 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/01439 от 23 сентября 2020 года
Номер РУ ФСР 2007/01439
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 сентября 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
100290
Номер записи в реестре 46423
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения содержания мочевой кислоты ферментативным методом в сыворотке крови и моче (МОЧЕВАЯ КИСЛОТА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-007-48813770-2016 варианты исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту. 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. 1.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2 — 1 флакон (20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 2) Реагент 1 — 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2 — 1 флакон (100 мл); Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл). 3) Реагент 1 — 2 флакона (по 68 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 17 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 4) Реагент 1 — 6 флаконов (по 68 мл); Реагент 2 — 6 флаконов (по 17 мл); Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл). 5) Реагент 1 — 2 флакона (по 64 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 6) Реагент 1 — 6 флаконов (по 64 мл); Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 7) Реагент 1 — 2 флакона (по 65 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 8) Реагент 1 — 6 флаконов (по 65 мл); Реагент 2 — 6 флаконов (по 20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 9) Реагент 1 — 4 флакона (по 65 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 10) Реагент 1 — 4 флакона (по 38 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 22 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 11) Реагент 1 — 6 флаконов (по 24 мл); Реагент 2 — 3 флакона (по 13 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 12) Реагент 1 — 2 флакона (по 62 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 18 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 13) Реагент 1 — 6 флаконов (по 62 мл); Реагент 2 — 6 флаконов (по 18 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 14) Реагент 1 — 5 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 — 5 флаконов (по 10 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 15) Реагент 1 — 10 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 50 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 16) Реагент 1 — 4 флакона (по 40 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 17) Реагент 1 — 6 флаконов (по 40 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 32 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 18) Реагент 1 — 4 флакона (по 39 мл); Реагент 2 — 4 флакона (по 12 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 19) Реагент 1 — 4 флакона (по 60 мл); Реагент 2 — 1 флакон (60 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 20) Реагент 1 — 4 флакона (по 10 мл); Реагент 2 — 1 флакон (10 мл); Калибратор — 1 флакон (1,0 мл). 21) Реагент 1 — 4 флакона (по 90 мл); Реагент 2 — 1 флакон (90 мл); Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл). 22) Реагент 1 — 3 флакона (по 80 мл); Реагент 2 — 3 флакона (по 20 мл); Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл). 23) Реагент 1 — 1 канистра (10000 мл); Реагент 2 — 1 канистра (2500 мл); Калибратор — 1 флакон (500 мл). 24) Реагент 1 — 4 флакона (по 17 мл); Реагент 2 — 1 флакон (18 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 25) Реагент 1 — 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2 — 2 флакона (по 16 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, рН 7,0, содержащий 2,4,6-трибром-3-гидроксибензойную кислоту. 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, рН 7,0. 2.3. Калибратор: калибровочный раствор мочевой кислоты, 357 мкмоль/л. 2.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) Реагент 1 — 4 флакона (по 20 мл); Реагент 2 — 1 флакон (20 мл); Калибратор — 1 флакон (3,0 мл); Идентификационная метка — 1 шт. 2) Реагент 1 — 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2 — 1 флакон (100 мл); Калибратор — 2 флакона (по 3,0 мл); Идентификационная метка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «ДИАКОН-ДС»
Фактический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес заявителя 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Изготовитель АО «ДИАКОН-ДС»
Фактический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, город Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя 142290, Россия, Московская область, город Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Производственная площадка АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.