• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2007/00584 от 27 августа 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/00584 от 27 августа 2019 года
Номер РУ ФСР 2007/00584
Класс опасности 3 (медизделия с высокой степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 27 августа 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286800
Номер записи в реестре 37341
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-Монитор-FL» по ТУ 9398-031-01897593-2012 Набор реагентов выпускается в 1 формате: Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб-12», ОКО (4 пробирки), «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, ОКО (4 пробирки), «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 4 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), «ПЦР-комплект» вариант FRT — 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки) и «Комплект для калибровки HBV-Q»; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
Заявитель (держатель РУ) ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес заявителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Изготовитель ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Производственная площадка 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.