Номер РУ | ФСР 2007/00584 |
Класс опасности | 3 (медизделия с высокой степенью риска) |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Дата выдачи РУ | 27 августа 2019 года |
Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
Вид медицинского изделия |
286800 |
Номер записи в реестре | 37341 |
Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® HBV-Монитор-FL» по ТУ 9398-031-01897593-2012 Набор реагентов выпускается в 1 формате: Формат FRT. Набор реагентов выпускается в 5 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-сорб-12», ОКО (4 пробирки), «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 50, ОКО (4 пробирки), «ПЦР-комплект» вариант FRT; Форма 4 включает комплекты реагентов «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, ОКО (8 пробирок), «ПЦР-комплект» вариант FRT — 2 штуки; Форма 5 включает комплекты реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT, ОКО (4 пробирки) и «Комплект для калибровки HBV-Q»; Форма 6 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
Заявитель (держатель РУ) | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес заявителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес заявителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Изготовитель | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
Фактический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Юридический адрес изготовителя | 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А |
Производственная площадка | 1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6. |
Информация о регистрации медицинских изделий здесь. |
РУ № ФСР 2007/00584 от 27 августа 2019 года
- Главная
- РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/00584 от 27 августа 2019 года
© 2011-2022 ★ Центр испытаний и регистрации медицинских изделий / ООО «ЦИРМИ»
Находясь на этом сайте вы принимаете условия и правила политики конфиденциальности