• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2007/00461 от 17 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/00461 от 17 апреля 2020 года
Номер РУ ФСР 2007/00461
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 17 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
193000
Номер записи в реестре 40983
Наименование медицинского изделия АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07 1. Варианты исполнения медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07» соответствуют антигенной структуре бактерий рода Shigella и выпускаются в виде поливалентных сывороток и моновалентных, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов: I. Адсорбированные моновалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12. 2) , К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri типовые I, II, III, IV, V, VI; S. flexneri групповые 3, 4; 6; 7, 8; S. sonnei к антигенам I, II фазы; S. boydii 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. II. Адсорбированные поливалентные сыворотки: 1) . К антигенам бактерий рода Shigella, не ферментирующих маннит: S. dysenteriae 1, 2; 3, 4, 5, 6, 7; 8, 9, 10, 11, 12. 2) . К антигенам бактерий рода Shigella, ферментирующих маннит: S. flexneri I, II, III, IV, V; S. flexneri I, II, III, IV, V, VI, sonnei; S. boydii I, 2, 4, 5, 7, 9, 12; 3, 6, 8, 10, 11; 13, 14, 15. 2. Комплектация медицинского изделия «АГНОЛЛА® Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-007-01895016-07»: — комплект №1:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект №2:1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект №3:1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект №5:1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект №6:1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект №7:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект №8:3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект №9:3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению и скарификатор ампульный; — комплект № 23:10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению; — комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической и инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя 198320, Россия, город Санкт-Петербург, город Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя 198320, Россия, город Санкт-Петербург, город Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Производственная площадка ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, Санкт-Петербург район, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.