• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2007/00406 от 08 октября 2019 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/00406 от 08 октября 2019 года
Номер РУ ФСР 2007/00406
Класс опасности 2а (медизделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 октября 2019 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244360
Номер записи в реестре 35353
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис RPR-тест) по ТУ 9388-024-70423725-2019 В составе: Комплект № 1 — реагент 1 — RPR-антиген — 1 фл. (2,0 мл); — реагент 2 — положительная контрольная сыворотка (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — реагент 3 — отрицательная контрольная сыворотка (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — карточки для реакции — 10 шт.; — флакон-диспенсер — 1 шт.; — игла дозирующая — 1 шт.; — палочки для смешивания — 100 шт. Комплект № 2 — реагент 1 — RPR-антиген — 5 фл. (2,0 мл); — реагент 2 — положительная контрольная сыворотка (К+) — 2 фл. (1,0 мл); — реагент 3 — отрицательная контрольная сыворотка (К-) — 2 фл. (1,0 мл); — карточки для реакции — 50 шт.; — флакон-диспенсер — 1 шт.; — игла дозирующая- 1 шт. — палочки для смешивания — 500 шт. Комплект № 3 — реагент 1 — RPR-антиген — 1 фл. (2,0 мл); — реагент 2 — положительная контрольная сыворотка (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — реагент 3 — отрицательная контрольная сыворотка (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — карточки для реакции — 10 шт.; — палочки для смешивания — 100 шт. Комплект № 4 — реагент 1 — RPR-антиген — 5 фл. (2,0 мл); — реагент 2 — положительная контрольная сыворотка (К+) — 2 фл. (1,0 мл); — реагент 3 — отрицательная контрольная сыворотка (К-) — 2 фл. (1,0 мл); — карточки для реакции — 50 шт. — палочки для смешивания -500 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес заявителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес заявителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, город Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, город Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1А.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.