• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ ФСР 2007/00260 от 10 июня 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/00260 от 10 июня 2021 года
Номер РУ ФСР 2007/00260
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.129
Дата выдачи РУ 10 июня 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия см. приложение
Номер записи в реестре 50505
Наименование медизделия Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента» по ТУ 9441-002-80502299-2007 Компоненты Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»: 1.1. Регистрирующий блок ЭКГ в исполнениях: 1.1.1. МН-02-5. 1.1.2. МН-02-8. 1.1.3. МН-02-9. 1.1.4. МН-К. 1.2. Регистрирующий блок АД в исполнениях: 1.2.1. ИАД-01-1. 1.2.2. ИАД-01-2. 1.2.3. ИАД-01-3. 1.3. Программное обеспечение: 1.3.1. База данных пациентов. 1.3.2. Программный модуль «СМ ЭКГ». 1.3.3. Программный модуль «СМ АД». 1.3.4. Программный модуль «СМ ЭКГ и АД». 1.3.5. Программный модуль поверки комплекса. 1.4. Аксессуары: 1.4.1. Активный кабель отведений ЭКГ-3 мн. 1.4.2. Кабель отведений ЭКГ-3 мн. 1.4.3. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-2 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.4. Кабель пациента «Валента» ЭКГ-3мн-3 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.5. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-1 (Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.6. Кабель пациента «Валента» Холтер-12КО-2(Кабели пациента «Валента» по ТУ 26.60.12- 003-80502299-2017, РУ № РЗН 2017/6513 от 27.11.2017). 1.4.7. Электроды одноразовые МН. 1.4.8. Элемент питания. 1.4.9. Блок сопряжения регистратора ЭКГ с ПК. 1.4.10. Блок сопряжения регистратора АД с ПК. 1.4.11. Чехол защитный регистратора ЭКГ. 1.4.12. Чехол защитный регистратора АД. 1.4.13. Устройство зарядное ЭКГ. 1.4.14. Устройство зарядное АД. 1.4.15. Манжета детская. 1.4.16. Манжета взрослая т1. 1.4.17. Манжета взрослая т2. 1.4.18. Манжета взрослая т3. 1.4.19. Манжета взрослая большая т1. 1.4.20. Манжета взрослая большая т2. 1.4.21. Манжета взрослая большая т3. 1.4.22. Манжета для нагрузочных проб т1. 1.4.23. Манжета для нагрузочных проб т2. 1.4.24. Манжета для нагрузочных проб т3. 1.4.25. Кабель соединительный компьютерный. 1.4.26. Трубки удлинительные с переходниками. 1.4.27. Салфетки. 1.4.28. Датчик тонов Короткова. 1.4.29. Тонометр. 1.5. Компьютерное оборудование: 1.5.1. Системный блок ПК. 1.5.2. Монитор. 1.5.3. Печатающее устройство. 1.5.4. Комплект сетевого оборудования. 2. Варианты комплектации Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента»*. 2.1. Регистратор ЭКГ холтеровский «Валента» МН-05. 2.2. Регистратор ЭКГ холтеровский «Валента» МН-08. 2.3. Регистратор ЭКГ холтеровский «Валента» МН-09. 2.4. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Валента» в составе: — Регистратор ЭКГ «Валента». — Комплект обработки. 2.5. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ «Валента». 2.6. Комплект обработки. 2.7. Монитор АД для проведения нагрузочных проб. 2.8. Монитор носимый АД «Валента». 2.9. Дополнительный регистратор к монитору АД «Валента». 2.10. Система суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента». 2.11. Бифункциональная система суточного мониторирования ЭКГ и АД «Валента».
Заявитель (держатель РУ) ООО «Компания Нео»
Фактический адрес заявителя 195269, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
Юридический адрес заявителя 195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
Изготовитель ООО «Компания Нео»
Фактический адрес изготовителя 195269, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
Юридический адрес изготовителя 195269, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Учительская, д. 23, лит. А, пом. 221-А
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!