• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № ФСР 2007/00231 от 21 апреля 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № ФСР 2007/00231 от 21 апреля 2020 года
Номер РУ ФСР 2007/00231
Класс опасности 2б (медизделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 апреля 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
196960
Номер записи в реестре 40982
Наименование медицинского изделия ПЕТСАЛ®, Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-008-01895016-07 1. Варианты исполнения: Моновалентные О-сыворотки: 1; 2; 3,10; 4; 5; 61; 62; 7; 62,7; 8; 9; 10; 11; 121,2,3; 122, 123; 13,22; 14,24; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 23; 24; 25; 27; 28; 30; 34; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 46; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61; 62; 63; 65; 66; 67; Vi. Моновалентные Н-сыворотки: а; b; с; d; еh; enz15; enx; f; g; i; h; k; lv; m; gm; p; q; r; st; s; t; u; x; y; w; v; z; z6; z10; z13; z15; z23; z24; z27; z28; z29; z32; z36; z39; z42; z51; 1,2; 1,5; 1,6; 1,7; 2; 5; 6; 7. Поливалентные О- сыворотки: основных групп (А, В, С, D, Е) содержит О-агглютинины против антигенов 1; 2; 3; 4; 5; 61; 62; 7; 8; 9; 10; 12 и Vi; редких групп (F, G, H, I, J, K, L, M, N, O, P, Q, R, S, T, U, V, W, X, Y, Z, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 61) содержит О- агглютинины против антигенов 11; 13,22; 14,24; 23; 24; 25; 16; 17; 18; 21; 28; 30; 35; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45; 47; 48; 50; 52; 53; 54; 55; 57; 58; 59; 60; 61. Поливалентные Н-сыворотки: G- содержит Н- агглютинины против антигенных комплексов gm; gq; gp; gpu; fg; gst; gt; mt; gmt; gms; fgs; Z4 — содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов z4 z23; z4 z24; z4 z32 ; 1- содержит Н-агглютинины против антигенных комплексов 1,2; 1,5; 1,6; 1,7. I, II фазы — содержит агглютинины против Н-антигенов : а; b; с; d; компл. е?; f ; компл. g?.; i; k; компл. l…; m; r; t; z; y; компл. z4 …; z10 ; z13; z28; компл. 1 … 2. Комплектация: — комплект № 1: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 2: 1 ампула с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 3: 1 флакон с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 4: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 5: 1 ампула с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 6: 1 флакон с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 7: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 8: 3 ампулы с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 9: 3 флакона с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 10: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 11: 3 ампулы с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 12: 3 флакона с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 13: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 14: 5 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 15: 5 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 16: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 17: 5 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 18: 5 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 19: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 20: 10 ампул с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 21: 10 флаконов с 1 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 22: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella и скарификатор ампульный; — комплект № 23: 10 ампул с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella; — комплект № 24: 10 флаконов с 2 мл сыворотки диагностической, инструкция по применению, сокращенная схема антигенной структуры бактерий рода Salmonella
Заявитель (держатель РУ) ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес заявителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес заявителя 198320, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Изготовитель ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Фактический адрес изготовителя 198320, Россия, город Санкт-Петербург, город Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Юридический адрес изготовителя 198320, Россия, город Санкт-Петербург, город Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Производственная площадка ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, Россия, 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.