• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 44584 от 27 января 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 44584 от 27 января 2021 года
Номер РУ 44584
Класс опасности 2б (повышенный класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 27 января 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 135190
Номер записи в реестре РЗН 2021/13280
Наименование медизделия Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями варианты исполнения: I. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Precision, в составе: 1. Гентри в сборе — 1 компл., в составе: 1.1. Рама гентри — 1 шт. 1.2. Вращающийся диск гентри — 1 шт. 1.3. Блок управления вращения гентри — 1 шт. 1.4. Блок управления наклона гентри — 1 шт. 1.5. Контактное кольцо — 1 шт. 1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2280 для модели Precision — 1 шт. 1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки — 1 шт. 1.8. Коллиматор — 1 шт. 1.9. Генераторное устройство Spellman CT70PN80X5113 HV CHASSIS для модели Precision — 1 шт. 1.10. Блок детекторов — 1 шт. 1.11. Стационарный блок управления сканированием — 1 шт. 1.12. Устройство предотвращения столкновений — 1 шт. 1.13. Устройство индикации дыхания пациента — 1 шт. 1.14. Лазерное устройство позиционирования — 1 шт. 1.15. ЖК дисплей гентри — 1 шт. 1.16. Панель управления гентри — 1 шт. 1.17. Кожухи для гентри — 1 шт. 2. Стол снимков — 1 компл., в составе: 2.1. Дека стола — 1 шт. 2.2. Блок управления горизонтального движения стола — 1 шт. 2.3. Блок управления вертикального движения стола — 1 шт. 2.4. Блок педальный — 2 шт. 2.5. Подставка — 1 шт. 2.6. Кожухи для стола снимков — 12 шт. 3. Питающее устройство — 1 шт. 4. Эксплуатационные и технические документы — 2 шт. 5. Блок управления со встроенной системой интерком — 1 шт. 6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений: 6.1. Персональный компьютер — 1 шт. 6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 — 1 компл. 6.3. LCD монитор — 1 шт. 6.4. Клавиатура — 1 шт. 6.5. Манипулятор типа «мышь» — 1 шт. 6.6. Источник бесперебойного питания — 1 шт. 7. Щит распределительный — 1 шт. 8. Силовые и соединительные кабели — 14 шт. Принадлежности: 1. Стол для рабочей станции оператора — 1 шт. 2. Кресло для оператора — 1 шт. 3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений — 1 компл., в составе: 3.1. Персональный компьютер — 1 шт. 3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEWVU.3 17.07.2017 — 1 компл. 3.3. LCD монитор — 1 шт. 3.4. Клавиатура — 1 шт. 3.5. Манипулятор типа «мышь» — 1 шт. 3.6. Фантом калибровочный с фиксатором — 1 шт. 4. Принадлежности для позиционирования: 4.1. Фиксирующие ремни — 1 шт. 4.2. Принадлежность для поддержки головы — 1 шт. 4.3. Регулируемая опора головы — 1 шт. 4.4. Подкладка для головы — 1 шт. 4.5. Матрас для стола снимков — 1 шт. 4.6. Принадлежность для ног — 1 шт. II. Томограф рентгеновский компьютерный Anatom 64 с принадлежностями, модель Clarity, в составе: 1. Гентри в сборе — 1 компл., в составе: 1.1. Рама гентри — 1 шт. 1.2. Вращающийся диск гентри — 1 шт. 1.3. Блок управления вращения гентри — 1 шт. 1.4. Блок управления наклона гентри — 1 шт. 1.5. Контактное кольцо — 1 шт. 1.6. Рентгеновская трубка DUNLEE CTR2250 для модели Clarity — 1 шт. 1.7. Охлаждающее устройство рентгеновской трубки — 1 шт. 1.8. Коллиматор — 1 шт. 1.9. . Генераторное устройство Spellman CT70PN50X5112 HV CHASSIS для модели Clarity — 1 шт. 1.10. Блок детекторов — 1 шт. 1.11. Стационарный блок управления сканированием — 1 шт. 1.12. Устройство предотвращения столкновений — 1 шт. 1.13. Устройство индикации дыхания пациента — 1 шт. 1.14. Лазерное устройство позиционирования — 1 шт. 1.15. ЖК дисплей гентри — 1 шт. 1.16. Панель управления гентри — 1 шт. 1.17. Кожухи для гентри — 1 шт. 2. Стол снимков — 1 компл., в составе: 2.1. Дека стола — 1 шт. 2.2. Блок управления горизонтального движения стола — 1 шт. 2.3. Блок управления вертикального движения стола — 1 шт. 2.4. Блок педальный — 2 шт. 2.5. Подставка — 1 шт. 2.6. Кожухи для стола снимков — 12 шт. 3. Питающее устройство — 1 шт. 4. Эксплуатационные и технические документы — 2 шт. 5. Блок управления со встроенной системой интерком — 1 шт. 6. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений: 6.1. Персональный компьютер — 1 шт. 6.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit или версии новее, Anatom ClearVIEW VI. 1.3 17.07.2017, Программное обеспечение ReconEngine версии 1.0.05 от 27.09.2015, Программное обеспечение MySQL версии 5.6.10 от 06.04.2013 — 1 компл. 6.3. LCD монитор — 1 шт. 6.4. Клавиатура — 1 шт. 6.5. Манипулятор типа «мышь» — 1 шт. 6.6. Источник бесперебойного питания — 1 шт. 7. Щит распределительный — 1 шт. 8. Силовые и соединительные кабели — 14 шт. Принадлежности: 1. Стол для рабочей станции оператора — 1 шт. 2. Кресло для оператора — 1 шт. 3. Рабочая станция врача для обработки цифровых изображений — 1 компл., в составе: 3.1. Персональный компьютер — 1 шт. 3.2. Предустановленное программное обеспечение: Microsoft Windows 7 Professional 64-bit, или версии новее, Anatom ClearVIEWVU.3 17.07.2017 — 1 компл. 3.3. LCD монитор — 1 шт. 3.4. Клавиатура — 1 шт. 3.5. Манипулятор типа «мышь» — 1 шт. 3.6. Фантом калибровочный с фиксатором — 1 шт. 4. Принадлежности для позиционирования: 4.1. Фиксирующие ремни — 1 шт. 4.2. Принадлежность для поддержки головы — 1 шт. 4.3. Регулируемая опора головы — 1 шт. 4.4. Подкладка для головы — 1 шт. 4.5. Матрас для стола снимков — 1 шт. 4.6. Принадлежность для ног — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «СМ-лабсервис»
Фактический адрес заявителя 129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес заявителя 129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Изготовитель Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Производственная площадка Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!