• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 44149 от 23 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 44149 от 23 декабря 2020 года
Номер РУ 44149
Класс опасности 3 (высокий класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 286640
Номер записи в реестре РЗН 2019/8403
Наименование медизделия Набор реагентов и калибраторов для количественного определения человеческих антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке крови и плазме на анализаторе иммунохимическом cobas e411 и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (Elecsys Anti‑HBs II, Elecsys and cobas e analyzers), варианты исполнения на 100, 200 тестов I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 — 1 шт./уп. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл — 2 шт./уп. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл — 2 шт./уп. 4. Этикетка для флакона — 12 шт./уп. 5. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 — 1 шт./уп. 2. Калибратор 1, флакон объем 1,3 мл — 2 шт./уп. 3. Калибратор 2, флакон объем 1,3 мл — 2 шт./уп. 4. Этикетка для флакона — 12 шт./уп. 5. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Рош Диагностика Рус»
Фактический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель Рош Диагностикс ГмбХ
Фактический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Производственная площадка 1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!