• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 43703 от 02 марта 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 43703 от 02 марта 2021 года
Номер РУ 43703
Класс опасности 2а (средний класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 02 марта 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 260250
Номер записи в реестре РЗН 2021/13579
Наименование медизделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская Versana Premier с принадлежностями в составе: 1. Консоль для ультразвуковой диагностической медицинской системы. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской — не более 5 шт. 4. Руководство пользователя для ультразвуковых систем Versana Premier на русском языке — не более 5 шт. 5. Датчик конвексный серии С — не более 5 шт. (при необходимости). 6. Датчик конвексный 4С-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 7. Насадка биопсийная для датчика конвексного 4С-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный серии С — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик микроконвексный 8C-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный внутриполостной серии Е — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS металлическая — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 14. Датчик микроконвексный внутриполостной E8Cs-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS металлическая — не более 10 шт. (при необходимости). 16. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного E8Cs-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 17. Датчик микроконвексный внутриполостной серии BЕ — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик микроконвексный внутриполостной BE9Cs-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного BE9Cs-RS металлическая — не более 10 шт. (при необходимости). 20. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного BE9Cs-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 21. Датчик линейный серии L — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик линейный 12L-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Насадка биопсийная для датчика линейного 12L-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 24. Датчик линейный L6-12-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 25. Насадка биопсийная для датчика линейного L6-12-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 26. Датчик линейный L8-18i-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчик линейный LK760-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 28. Датчик секторный фазированный серии S — не более 5 шт. (при необходимости). 29. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 30. Насадка биопсийная для датчика секторного фазированного 3Sc-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 31. Датчик секторный фазированный 6S-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 32. Датчик секторный фазированный 12S-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 33. Датчик конвексный объёмного сканирования серии RAB — не более 5 шт. (при необходимости). 34. Датчик конвексный объёмного сканирования RAB2-6-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Насадка биопсийная для датчика конвексного объёмного сканирования RAB2-6-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 36. Датчик микроконвексный внутриполостной объёмного сканирования серии RIC — не более 5 шт. (при необходимости). 37. Датчик микроконвексный внутриполостной объёмного сканирования RIC5-9A-RS — не более 5 шт. (при необходимости). 38. Программное обеспечение для датчика микроконвексного внутриполостного объемного сканирования RIC5-9A-RS (при необходимости). 39. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного объёмного сканирования RIC5-9A-RS металлическая — не более 10 шт. (при необходимости). 40. Насадка биопсийная для датчика микроконвексного внутриполостного объёмного сканирования RIC5-9A-RS — не более 10 шт. (при необходимости). 41. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме недопплеровской визуализации кровотока/цветной недопплеровской визуализации кровотока, активируемый электронным ключом (при необходимости). 42. Модуль программный встраиваемый для получения объёмных изображений в режиме реального времени, активируемый электронным ключом (при необходимости). 43. Модуль программный встраиваемый для расчета объёма анатомических структур в режиме объёмного сканирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 44. Модуль программный встраиваемый для проведения сравнения изображений, активируемый электронным ключом (при необходимости). 45. Модуль программный встраиваемый для удалённого доступа к изображениям, активируемый электронным ключом (при необходимости). 46. Модуль программный встраиваемый для отслеживания положения иглы, активируемый электронным ключом (при необходимости). 47. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом (при необходимости). 48. Модуль программный встраиваемый для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом (при необходимости). 49. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в анатомическом М-режиме, активируемый электронным ключом (при необходимости). 50. Модуль программный встраиваемый для измерения скорости тканей в режиме тканевого допплера, активируемый электронным ключом (при необходимости). 51. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме упрощенного 3D, активируемый электронным ключом (при необходимости). 52. Модуль программный встраиваемый для оптимизации медицинских ультразвуковых исследований, активируемый электронным ключом — не более 5 шт. (при необходимости). 53. Модуль программный встраиваемый для создания и редактирования медицинских протоколов исследований, активируемый электронным ключом (при необходимости). 54. Модуль программный встроенный для обеспечения более высокого качества изображений при сканировании, активируемый электронным ключом (при необходимости). 55. Модуль программный встраиваемый для полуавтоматических измерений параметров плода в акушерстве, активируемый электронным ключом (при необходимости). 56. Модуль программный встраиваемый для работы в режиме автоматического измерения комплекса интима-медиа, активируемый электронным ключом (при необходимости). 57. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования, активируемый электронным ключом (при необходимости). 58. Модуль программный встраиваемый для обеспечения передачи данных в формате DICOM, активируемый электронным ключом (при необходимости). 59. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом (при необходимости). 60. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом (при необходимости). 61. Модуль программный встраиваемый для получения изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом (при необходимости). 62. Модуль программный встраиваемый для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом (при необходимости). 63. Модуль программный встраиваемый для автоматического измерения фракции выброса, активируемый электронным ключом (при необходимости). 64. Программное обеспечение для модернизации ультразвуковой консоли — не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Документация электронная на внешнем носителе — CD/DVD/USB Flash — не более 3 шт. 2. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской — не более 5 шт. 3. Накладка на клавиатуру русифицированная — не более 5 шт. 4. Плата встраиваемая для получения объёмных изображений в режиме реального времени — не более 5 шт. 5. Плата 4-х активных разъемов для подключения датчиков — не более 5 шт. 6. Аккумулятор для бесперебойной работы ультразвуковой системы — не более 5 шт. 7. Аккумулятор для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы — не более 5 шт. 8. Плата встраиваемая для обеспечения работы аккумулятора — не более 5 шт. 9. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 10. Кабель для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ — не более 5 шт. 11. Устройство для печати черно-белых медицинских изображений. 12. Полка для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения. 13. Бумага для устройства, печатающего черно-белые медицинские изображения — не более 50 шт. 14. Устройство для печати цветных медицинских изображений. 15. Бумага для устройства, печатающего цветные медицинские изображения — не более 50 шт. 16. Адаптер для беспроводной передачи данных Bluetooth. 17. Привод для чтения и записи CD/DVD дисков. 18. USB-накопитель данных. 19. Внешний жесткий диск для хранения данных. 20. Адаптер беспроводной. 21. Переключатель педальный. 22. Переключатель программируемый педальный. 23. Подогреватель геля. 24. Держатели для датчиков микроконвексных внутриполостных серии E, BE, RIC — не более 5 шт. 25. Кронштейн дополнительный для монитора со свободным углом вращения. 26. Ярлык ветеринарный для консоли системы ультразвуковой диагностической медицинской — не более 5 шт. 27. Ярлык ветеринарный для датчиков системы ультразвуковой диагностической медицинской — не более 10 шт. 28. Буклет информационный для системы ультразвуковой диагностической медицинской Versana Premier — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. III, эт. 12, ком. 1
Изготовитель ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Производственная площадка GE Medical Systems (China) Co., Ltd.,, No.19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!