• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 43267 от 02 марта 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 43267 от 02 марта 2021 года
Номер РУ 43267
Класс опасности 2б (повышенный класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.114
Дата выдачи РУ 02 марта 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191340
Номер записи в реестре РЗН 2021/13589
Наименование медизделия Аппарат рентгеновский стоматологический цифровой Dental T1 с принадлежностями, варианты исполнения: Dental T1-C, Dental T1-CS I. «Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-C «, в составе: 1. Стойка аппарата, в составе: 1.1. Колонна стойки. 1.2. Основание стойки. 1.3. Вертикальная опора стойки. 1.4. Кронштейн стойки. 2. Светодиодная лампа. 3. Гентри. 4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе: 4.1. Рентгеновская трубка. 4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB). 5. Детектор CТ и Pano (1515DXT или SEN1). 6. Коллиматор. 7. Ручки для опоры пациента — не более 15 шт. 8. Сенсорная панель. 9. Упор для подбородка (стандартный) — не более 15 шт. 10. Прикусной валик — не более 15 шт. 11. Держатели для висков — не более 20 шт. 12. Пульт для запуска сканирования. 13. Пульт перемещения колонны по вертикали. 14. Специальная рабочая станция для обработки данных (при необходимости). 14.1. Системный блок. 14.2. Монитор. 14.3. Клавиатура. 14.4. Мышь. 15. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях. 15.1. Программа просмотра 2D «OneVision/One2» (при необходимости). 15.2. Программа просмотра 3D «OneClinic» (при необходимости). 15.3. Программа просмотра 3D «One 3D/One3» (при необходимости). 15.4. Программа для визуализации (при необходимости). 15.5. Программа получения снимков (при необходимости). 16. Программа «System Firmware». 17. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. II. «Аппарат рентгеновский стоматологический Dental T1-CS «, в составе: 1. Стойка аппарата, в составе: 1.1. Колонна стойки. 1.2. Основание стойки. 1.3. Вертикальная опора стойки. 1.5. Кронштейн стойки. 2. Светодиодная лампа. 3. Гентри. 4. Рентгеновский генератор (GEN1 или PXD-120PA), в составе: 4.1. Рентгеновская трубка. 4.2. Контрольная система рентгеновской трубки (PXD-120PA DRV&SUB или GEN1 DRV&SUB). 5. Детектор CT и Pano (1515DXT или SEN1). 6. Детектор Ceph. 7. Вторичный коллиматор. 8. Коллиматор. 9. Блок цефалостата. 10. Ручки для опоры пациента, не более 15 шт. 11. Сенсорная панель. 12. Упор для подбородка (стандартный), не более 15 шт. 13. Прикусной валик, не более 15 шт. 14. Держатели для висков, не более 20 шт. 15. Пульт для запуска сканирования. 16. Пульт перемещения колонны по вертикали. 17. Лобный упор, не более 15 шт. 18. Упоры для ушей, не более 15 шт. 19. Специальная рабочая станция для обработки данных, в составе: 19.1. Системный блок. 19.2. Монитор. 19.3. Клавиатура. 19.4. Мышь. 20. Программные обеспечения на оптических или электронных носителях, в составе: 20.1. Программа просмотра 2D «OneVision/One2» (при необходимости). 20.2. Программа просмотра 3D «OneClinic» (при необходимости). 20.3. Программа просмотра 3D «One 3D/One3» (при необходимости). 20.4. Программа для визуализации (при необходимости). 20.5. Программа получения снимков (при необходимости). 21. Программа «System Firmware». 22. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. Принадлежности: 1. Упор для подбородка (для адентичной челюсти) — не более 15 шт. 2. Упор для подбородка (для режима «ВНЧС») — не более 15 шт. 3. Упор для подбородка (для режима «ВП») — не более 15 шт. 4. Пластина для запястья (только для Dental T1-CS) — не более 15 шт. 5. Чехлы гигиенические одноразовые — не более 500 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОССТЕМ»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес заявителя 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Изготовитель ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд.
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 51, Mayu-ro, 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Производственная площадка OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 2 Floor, B-dong, 51, Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!