• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 42986 от 15 февраля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 42986 от 15 февраля 2021 года
Номер РУ 42986
Класс опасности 2а (средний класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.13.190
Дата выдачи РУ 15 февраля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 245410
Номер записи в реестре РЗН 2021/13471
Наименование медизделия Инструменты для установки протезов тотальных коленных ATTUNE с принадлежностями 1. Блок для измерения феморального размера и степени ротации. 2. Блок резекционный тибиальный, в вариантах исполнения: левый, правый, симметричный. 3. Блок резекционный феморальный финишный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 4. Блок резекционный, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, феморальный дистальный малоинвазивный. 5. Блок резекционный для межмыщелковой резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10. 6. Блок резекционный для передне-задней резекции, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10. 7. Блок резекционный для резекции надколенника. 8. Гильза, в вариантах исполнения: с шипами, без шипов, накладная, для фиксированной платформы, для ротационной платформы. 9. Держатель, в вариантах исполнения: для примерочного компонента надколенника, для импактора, для примерочного компонента вкладыша, для стержня для определения оси, для интрамедуллярного стержня. 10. Дистрактор. 11. Зажим, в вариантах исполнения: феморальный дистальный, для голеностопа экстра-медуллярный тибиальный, для сверла надколенника, для примерочного феморального компонента. 12. Измеритель, в вариантах исполнения: для феморального компонента, «крыло ангела». 13. Импактор, в вариантах исполнения: тибиальный для фиксированной платформы, тибиальный для ротационной платформы, феморальный, для пинов, для фиксированного вкладыша. 14. Интродьюсер феморальный. 15. Кольцо компрессионное для надколенника. 16. Кольцо ограничительное для сверла, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 17. Компонент примерочный тибиальный, в вариантах исполнения: обычный, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; с отверстиями, следующих типоразмеров: 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 18. Компонент примерочный фиксированной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с замещением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 19. Компонент примерочный фиксированной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с сохранением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 20. Компонент примерочный фиксированного тибиального вкладыша в версии с сохранением ЗКС, размер — 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина — 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 21. Компонент примерочный фиксированного тибиального вкладыша в версии с замещением ЗКС, размер — 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина — 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 22. Компонент примерочный ротационной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с замещением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 23. Компонент примерочный ротационной тибиальной артикуляционной поверхности в версии с сохранением ЗКС, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 24. Компонент примерочный ротационного тибиального вкладыша в версии с сохранением ЗКС, размер — 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина — 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 25. Компонент примерочный ротационного тибиального вкладыша в версии с замещением ЗКС, размер — 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, толщина — 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм. 26. Компонент примерочный феморальный в версии с сохранением ЗКС, в вариантах исполнения: правый, левый, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 27. Компонент примерочный феморальный в версии с замещением ЗКС, в вариантах исполнения: правый, левый, следующих типоразмеров: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10. 28. Компонент примерочный надколенника, в вариантах исполнения: анатомический, длина — 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; куполообразный, длина — 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 29. Направитель, в вариантах исполнения: для тибиального сверла, для тибиального сверла малоинвазивный. 30. Направитель примерочный для сверла надколенника, в вариантах исполнения: анатомический, длина — 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм; куполообразный, длина — 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм. 31. Пин, в вариантах исполнения: задний, передний, тибиальный. 32. Пластина для надколенника в версиях: малая, большая. 33. Платформа измерительная, в вариантах исполнения: с замещением задней крестообразной связки, с сохранением задней крестообразной связки. 34. Пробойник киля, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 35. Проводник. 36. Прокладка, типоразмер — 1/2, толщина — 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм; типоразмер — 3/4,5/6, 7/8, 9/10, толщина — 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм, 18 мм, 20 мм. 37. Прокладка для надколенника. 38. Пуллер для пинов, в вариантах исполнения: тибиальный, стандартный. 39. Рашпиль. 40. Сверло, в вариантах исполнения: феморальное, следующих типоразмеров: 1-2, 3-10, тибиальное. 41. Спейсер, в вариантах исполнения: малоинвазивный, обычный. 42. Спейсер-блок, в вариантах исполнения: малоинвазивный, обычный. 43. Стержень интрамедуллярный; экстрамедуллярный тибиальный, в вариантах исполнения: дистальный, проксимальный. 44. Стилус, в вариантах исполнения: тибиальный, малоинвазивный. 45. Фиксатор для пилы, следующих типоразмеров: 1-2, 3-5, 6-8, 9-10. 46. Шаблон примерочный, для использования с ротационным вкладышем. 47. Шаблон феморальный, следующих типоразмеров: 1-2, 3-4, 5-6, 7-8, 9-10. 48. Экстрактор примерочного тибиального компонента. Принадлежности: 1. Контейнер. 2. Крышка.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Джонсон & Джонсон»
Фактический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес заявителя 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Изготовитель ДеПью (Ирландия)
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Дальнее зарубежье, DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
Производственная площадка 1. DePuy (Ireland), Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. 2. DePuy Ireland UC, Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland. 3. DePuy Orthopaedics, Inc., 325, Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767, USA. 4. Viant AS&O Holdings, LLC, a.t.a. (formerly) Lake Region Medical, 68 Mill Lane Road, Brimfield MA 01010, USA. 5. Mack Molding Company, 608 Warm Brook Road, Arlington, VT 05250, USA. 6. NGInstruments, Inc., dba Avalign Cutting Instruments, 4643 North State Road 15, Warsaw, Indiana, 46582, USA. 7. NORWOOD MEDICAL, 2122 Winners Circle, Dayton, Ohio, 45404, USA. 8. Orchid Orthopedic Solutions Chelsea, LLC, 13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan, 48118, USA. 9. Paragon Medical, Inc., 8 Machett Drive, Pierceton, Indiana, 46562, USA. 10. Seabrook Medical, LLC, 15 Woodworker’s Way, Seabrook, New Hampshire, 03874-4327, USA. 11. SMC LTD., 330 SMC Drive, Somerset, Wisconsin, 54025, USA. 12. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 486 West 350 North, Warsaw, IN, 46582, USA. 13. Symmetry Medical Manufacturing, Inc., dba Tecomet, 253 Abby Road, Manchester, New Hampshire, 03103, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!