• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 42919 от 15 февраля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 42919 от 15 февраля 2021 года
Номер РУ 42919
Класс опасности 2а (средний класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 15 февраля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 207630
Номер записи в реестре РЗН 2020/13163
Наименование медизделия Роботизированный тренажер с БОС для восстановления навыков ходьбы со встроенной системой синхронизированной электростимуляции «Экзоскелет для реабилитации ExoAtlet® Bambini» по ТУ 32.50.50-003-14576169-2019 в вариантах исполнения: 1. ExoAtlet® Bambini (S), в составе: 1.1. Корпус экзоскелета размера S. 1.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости). 1.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 1.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости). 1.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 1.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 1.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 1.8. Комплект креплений, в составе: — крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.; — крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.; — крепление стопы левое и правое — не более 3 шт. 1.9. Комплект вкладышей, в составе: — вкладыш креплений — не более 16 шт.; — вкладыш боковой — не более 4 шт.; — накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт. 1.10. Руководство по эксплуатации. 1.11. Паспорт. 1.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт. 1.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). 2. ExoAtlet® Bambini (М), в составе: 2.1. Корпус экзоскелета размера М. 2.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости). 2.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 2.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 2.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 2.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 2.8. Комплект креплений, в составе: — крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.; — крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.; — крепление стопы левое и правое — не более 3 шт. 2.9. Комплект вкладышей, в составе: — вкладыш креплений — не более 16 шт.; — вкладыш боковой — не более 4 шт.; — накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт. 2.10. Руководство по эксплуатации. 2.11. Паспорт. 2.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт. 2.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). 3. ExoAtlet® Bambini (L), в составе: 3.1. Корпус экзоскелета размера L. 3.2. Аккумулятор съемный — не более 2 шт. (при необходимости). 3.3. Устройство зарядное для экзоскелета. 3.4. Костыль локтевой — не более 3 шт. (при необходимости). 3.5. Пульт управления беспроводной (при необходимости). 3.6. Устройство зарядное для пульта управления беспроводного (при необходимости). 3.7. Компьютер планшетный встраиваемый с программным обеспечением ExoAtlet® Bambini, версии 1.х.х. 3.8. Комплект креплений, в составе: — крепление бедренное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 3 шт.; — крепление голенное левое и правое с возможностью установки тензометрических датчиков — не более 2 шт.; — крепление стопы левое и правое — не более 3 шт. 3.9. Комплект вкладышей, в составе: — вкладыш креплений — не более 16 шт.; — вкладыш боковой — не более 4 шт.; — накладка корсета фиксирующая — не более 3 шт. 3.10. Руководство по эксплуатации. 3.11. Паспорт. 3.12. Коробка с ложементом — не более 2 шт. 3.13. Модуль электромиостимуляции встраиваемый (при необходимости). Принадлежности: 1. Роллатор для экзотренировок с возможностью установки планшетного компьютера встраиваемого. 2. Устройство зарядное для аккумулятора экзоскелета. 3. Сидение для экзотренировок. 4. Зеркало для экзотренировок. 5. Комплект туторов для экзотренировок, в составе: — тутор левый — не более 10 шт.; — тутор правый — не более 10 шт. 6. Электропривод отведения/приведения ноги. 7. Комплект с тензометрическими датчиками для голенных и бедренных креплений — не более 10 шт. 8. Комплект крепления стопы для пациентов с разной длиной ног: — крепление стопы левое или правое с компенсацией — не более 6 шт.; — вкладыши в крепление стопы левое или правое с компенсацией — не более 10 шт. 9. Коробка для аксессуаров экзоскелета. 10. Кейс с инструментом и крепежом, в составе: — ключ Т10 / Т20 / Т25 / ТЗО — не более 4 шт.; — винты DIN 965 М5 — не более 8 шт.; — винты DIN 965 Мб — не более 8 шт.; — винты DIN 912 М5 — не более 8 шт.; — винты DIN 912 Мб — не более 8 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭкзоАтлет»
Фактический адрес заявителя 119121, Россия, г. Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15
Юридический адрес заявителя 119121, Россия, г. Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, оф. 1
Изготовитель ООО «ЭкзоАтлет»
Фактический адрес изготовителя 119121, Россия, г. Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15
Юридический адрес изготовителя 119121, Россия, г. Москва, пер. Тружеников 1-й, д. 15, оф. 1
Производственная площадка ООО «ЭкзоАтлет», Россия, 140108, Московская область, г. Раменское, ул. Михалевича, д. 49
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!