• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 42320 от 20 февраля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 42320 от 20 февраля 2021 года
Номер РУ 42320
Класс опасности 3 (высокий класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 20 февраля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 119500
Номер записи в реестре РЗН 2021/13509
Наименование медизделия Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis в вариантах исполнения: I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis, в составе: 1. Нейростимулятор Intellis, модель 97716, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора — 2 шт. 1.5. Документация по продукту: — Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; — Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); — Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); — Информация для врачей; — Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: — Руководство пользователя по зарядной системе; — Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления. 3.2. Футляр для переноски. 3.3. Батареи типа ААА — 2 шт. 3.4. Документация по продукту: — Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; — Заявление об электромагнитной совместимости. II. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim: 1. Нейростимулятор Intellis с технологией AdaptiveStim, модель 97715, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора — 2 шт. 1.5. Документация по продукту: — Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; — Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); — Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); — Информация для врачей; — Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: — Руководство пользователя по зарядной системе; — Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления; 3.2. Футляр для переноски; 3.3. Батареи типа ААА — 2 шт.; 3.4. Документация по продукту: — Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; — Заявление об электромагнитной совместимости.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель Медтроник Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia. 2. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!