• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 42071 от 24 декабря 2020 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 42071 от 24 декабря 2020 года
Номер РУ 42071
Класс опасности 2б (повышенный класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.130
Дата выдачи РУ 24 декабря 2020 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 284210
Номер записи в реестре РЗН 2020/13042
Наименование медизделия Система трехмерной (3D) оптической навигации и управления в лучевой терапии AlignRT Plus, с принадлежностями в вариантах исполнения: I. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT + GateCT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT. 5.10. Программное обеспечение GateCT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом (при необходимости), в составе: 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Удлинитель USB, в составе: 12.1. Локальный удлинитель. 12.2. Удаленный удлинитель. 12.3. Кабель USB. 13. Удлинитель KVM-консоль, в составе: 13.1. Локальный удлинитель. 13.2. Удаленный удлинитель. 13.3. Кабели типа DVI M-M — 2 шт. 13.4. Адаптер питания. 13.5. Аудио кабель. 13.6. Кабель типа USB. 14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 14.1. Дисплей Real Time Coach. 14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 14.4. Гибкая стойка 450 мм. 14.5. Гибкая стойка 700 мм. 14.6. Зажим 20 мм. 14.7. Зажим 52 мм. 14.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 14.12. Приемник Bluetooth. 14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B. 14.14 Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 15. Регулятор положения головы (при необходимости). 16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 17. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт. 18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости). 21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт. 24. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости). 28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT. 31. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT. 32. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2». 2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт. 3. Поворотная скоба — не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт. 6. Потолочное крепление — не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. II. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости). 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Удлинитель USB, в составе: 12.1. Локальный удлинитель. 12.2. Удаленный удлинитель. 12.3. Кабель USB. 13. Удлинитель KVM-консоль, в составе: 13.1. Локальный удлинитель. 13.2. Удаленный удлинитель. 13.3. Кабели типа DVI M-M — 2 шт. 13.4. Адаптер питания. 13.5. Аудио кабель. 13.6. Кабель типа USB. 14. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 14.1. Дисплей Real Time Coach. 14.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 14.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 14.4. Гибкая стойка 450 мм. 14.5. Гибкая стойка 700 мм. 14.6. Зажим 20 мм. 14.7. Зажим 52 мм. 14.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 14.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 14.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 14.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 14.12. Приемник Bluetooth. 14.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B. 14.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 15. Регулятор положения головы (при необходимости). 16. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 17. Системный мастер-кабель для камеры ? не более 3 шт. 18. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 19. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 20. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости). 21. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости). 22. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель питания типа EURO?IEC — не более 3 шт. 24. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 25. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 26. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 27. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости). 28. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 29. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 30. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT. 31. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2». 2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт. 3. Поворотная скоба — не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт. 6. Потолочное крепление — не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. III. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента GateCT, в составе: 1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение GateCT. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом в составе (при необходимости). 9.1. Калибровочный куб. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости): 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 12.1. Дисплей Real Time Coach. 12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 12.4. Гибкая стойка 450 мм. 12.5. Гибкая стойка 700 мм. 12.6. Зажим 20 мм. 12.7. Зажим 52 мм. 12.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 12.12. Приемник Bluetooth. 12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B. 12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 13. Регулятор положения головы (при необходимости). 14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 15. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт. 16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости). 19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 21. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт. 22. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости). 26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения GateCT. 29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2». 2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт. 3. Поворотная скоба — не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт. 6. Потолочное крепление — не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт.; 15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт. 16. Комплект фиксации кронштейна горизонтального — не более 3 шт. 17. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления. IV. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Offline, в составе: 1. Рабочая станция, в составе: 1.1. Блок рабочей станции. 1.2. Монитор. 1.3. Кабель питания монитора. 1.4. Кабель DVI. 1.5. Клавиатура. 1.6. Мышь. 1.7. программное обеспечение AlignRT Offline. 2. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 2.1. Монитор. 2.2. Кабель питания монитора. 2.3. Кабель DVI. 2.4. Клавиатура. 2.5. Мышь. 3. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT Offline. 4. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. V. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT с AlignRT SRS модулем, в составе: 1. Камера AlignRT Plus — не более 3 шт. 2. Блок питания (БП). 3. Изоляционный трансформатор 300 Вт, 230 В (при необходимости). 4. Изоляционный трансформатор 600 Вт, 230 В. 5. Рабочая станция, в составе: 5.1. Блок рабочей станции. 5.2. Монитор. 5.3. Кабель питания монитора. 5.4. Кабель DVI. 5.5. Клавиатура. 5.6. Мышь. 5.7. Шлюз-контроллер Intelligent Gate Controller (IGC). 5.8. Плата захвата кадров PCB (при необходимости). 5.9. Программное обеспечение AlignRT с AlignRT SRS модулем. 6. Удаленный монитор (при необходимости), в составе: 6.1. Монитор. 6.2. Кабель питания монитора. 6.3. Кабель DVI. 6.4. Клавиатура. 6.5. Мышь. 7. Калибровочная пластина, в составе: 7.1. Калибровочная пластина. 7.2. Чехол калибровочной пластины. 8. Узкая калибровочная пластина (при необходимости). 9. Калибровочный фантом SRS (при необходимости), в составе: 9.1. Калибровочный куб SRS. 9.2. Выравнивающая пластина. 9.3. Руководство по эксплуатации калибровочного фантома. 10. Тестовый объект (при необходимости). 11. Полусфера для оптического выравнивания (при необходимости). 12. Набор Real Time Coach (при необходимости), в составе: 12.1. Дисплей Real Time Coach. 12.2. Блок питания дисплея Real Time Coach с комплектом переходников. 12.3. Кабель блока питания дисплея Real Time Coach (RTC). 12.4. Гибкая стойка 450 мм. 12.5. Гибкая стойка 700 мм. 12.6. Зажим 20 мм. 12.7. Зажим 52 мм. 12.8. Пульты дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 12.9. Ленты для ношения пульта дистанционного управления — 3 шт. (при необходимости). 12.10. Держатель для дисплея Real Time Coach. 12.11. Приемник инфракрасного сигнала (при необходимости). 12.12. Приемник Bluetooth. 12.13. Кабель USB 2.0 типа А / micro B. 12.14. Руководство по эксплуатации. Набор Real Time Coach. 13. Регулятор положения головы (при необходимости). 14. Кабель типа IGS TBEXGI (при необходимости). 15. Системный мастер-кабель для камеры — не более 3 шт. 16. Кабель типа Cat 6, 5 м (при необходимости). 17. Кабель типа Cat 6, 45 м (при необходимости). 18. Кабель типа Cat 6a, 45 м (при необходимости). 19. Кабель типа CoaXPress BNC-BNC, 45 м — не более 3 шт. (при необходимости). 20. Кабель питания типа IEC- IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 21. Кабель питания типа EURO-IEC — не более 3 шт. 22. Кабель соединительный типа IEC — не более 4 шт. (при необходимости). 23. Кабель типа DVI-D, 2 м (при необходимости). 24. Кабель типа DVI-D, 5 м (при необходимости). 25. Кабель типа USB 2.0 A-B, 5 м (при необходимости). 26. Кабель типа DP ST / mini DP ST (при необходимости). 27. Кабель-адаптер типа Mini DP / DVI (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации программного обеспечения AlignRT c AlignRT SRS модулем. 29. Руководство по эксплуатации. Система трехмерной (3D) визуализации и оптического мониторинга поверхности кожи пациента AlignRT Plus. Принадлежности: 1. Наклейка «Master», «Slave1», «Slave2». 2. Декоративная потолочная скоба — не более 3 шт. 3. Поворотная скоба — не более 3 шт. 4. Передняя панель Vision RT — не более 3 шт. 5. Верхняя панель Vision RT — не более 3 шт. 6. Потолочное крепление — не более 3 шт. 7. Вертикальное внутреннее крепление — не более 3 шт. 8. Вертикальное наружное крепление — не более 3 шт. 9. Кронштейн горизонтальный, 30 см — не более 3 шт. 10. Кронштейн горизонтальный, 20 см — не более 3 шт. 11. Кронштейн горизонтальный, 10 см — не более 3 шт. 12. Стабилизирующий кронштейн — не более 3 шт. 13. Кронштейн для дистанционного управления Real Time Coach. 14. Комплект для крепления к бетону — не более 3 шт. 15. Комплект для крепления стабилизатора — не более 3 шт. 16. Комплект фиксации вертикального крепления — не более 3 шт. 17. Комплект фиксации горизонтального удлинителя — не более 3 шт. 18. Пластина фиксации блока питания (БП). 19. Комплект крепежа блока питания (БП). 20. Запасной комплект крепления.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ПРОМЕДИС»
Фактический адрес заявителя 125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, пом. IV, ком. 7
Юридический адрес заявителя 125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, пом. IV, ком. 7
Изготовитель Вижн РТ Лимитед
Фактический адрес изготовителя , Великобритания, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Юридический адрес изготовителя , Великобритания, Дальнее зарубежье, Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Производственная площадка Vision RT Limited, Dove House, Arcadia Avenue, London N3 2JU, United Kingdom
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!