• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 41940 от 21 января 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 41940 от 21 января 2021 года
Номер РУ 41940
Класс опасности 2б (повышенный класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 58.29.32.000
Дата выдачи РУ 21 января 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 136200
Номер записи в реестре РЗН 2021/13248
Наименование медизделия Программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 58.29.32-002-92607081-2019 в вариантах исполнения: I. Станция рабочая рентгенолога, варианты исполнения: 1. Станция рабочая рентгенолога АРМ1, в составе: 1.1. Монитор — 1 шт. 1.2. Кабель питания монитора — 1 шт. 1.3. Системный блок — 1 шт. 1.4. Кабель питания системного блока — 1 шт. 1.5. Клавиатура — 1 шт. 1.6. Мышь — 1 шт. 1.7. Системное программное обеспечение Операционная система OS, производства Microsoft Corporation, США. 1.8. Прикладное программное обеспечение, производства ООО «Комета», Россия. 1.9. Пакет офисных программ, производства SUN Microsystems, США. 1.10. Функциональные модули, производства ООО «Комета», Россия: 1.10.1. Модуль DICOM маршрутизации. 1.10.2. Модуль работы со списком исследований. 1.10.3. Модуль анализа различных типов исследований «Viewer». 1.10.4. Модуль анализа сердца и сосудов. 1.10.5. Модуль анализа узелковых образований в легких. 1.10.6. Модуль анализа печени. 1.10.7. Модуль анализа толстого кишечника и пищеварительного тракта. 1.10.8. Модуль ПЭТ. 1.10.9. Модуль функциональной диагностики головного мозга. 1.10.10. Модуль web-доступа. 1.10.11. Модуль документирование. 1.10.12. Модуль автоматического отображения исследований в зависимости от типа исследования. 1.10.13. Модуль интеграции со сторонним программным обеспечением. 1.10.14. Модуль автоматической загрузки исследований пациента. 1.10.15. Модуль администратора. 1.10.16. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 2. Станция рабочая рентгенолога АРМ2, в составе: 2.1. Монитор — 1 шт. 2.2. Кабель питания монитора — 1 шт. 2.3. Системный блок — 1 шт. 2.4. Кабель питания системного блока — 1 шт. 2.5. Клавиатура — 1 шт. 2.6. Мышь — 1 шт. 2.7. Системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО «Ред Софт». 2.8. Прикладное программное обеспечение, производства ООО «Комета», Россия. 2.9. Пакет офисных программ, производства SUN Microsystems, США. 2.10. Функциональные модули, производства ООО «Комета», Россия: 2.10.1. Модуль DICOM маршрутизации. 2.10.2. Модуль работы со списком исследований. 2.10.3. Модуль анализа различных типов исследований «Viewer». 2.10.4. Модуль анализа сердца и сосудов. 2.10.5. Модуль анализа узелковых образований в легких. 2.10.6. Модуль анализа печени. 2.10.7. Модуль анализа толстого кишечника и пищеварительного тракта. 2.10.8. Модуль ПЭТ. 2.10.9. Модуль функциональной диагностики головного мозга 2.10.10. Модуль web-доступа. 2.10.11. Модуль документирование. 2.10.12. Модуль автоматического отображения исследований в зависимости от типа исследования. 2.10.13. Модуль интеграции со сторонним программным обеспечением. 2.10.14. Модуль автоматической загрузки исследований пациента. 2.10.15. Модуль администратора. 2.10.16. Модуль передачи данных по протоколу HL7. II. Станция DICOM-маршрутизации Uploader АРМ3, в составе: 1. Системный блок — 1 шт. 2. Системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО «Ред Софт». 3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО «Комета», Россия. 4. Прикладное программное обеспечение управления базами данных MariaDB, производства Corporation Ab и фонд MariaDB Foundation. 5. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО «Комета», Россия. 6. Функциональные модули, производства ООО «Комета», Россия: 6.1. Модуль DICOM маршрутизации. 6.2. Модуль работы со списком исследований. 6.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 6.4. Модуль web-доступа. III. Сервер, варианты исполнения: 1. Сервер с программным обеспечением (Type 1), в составе: 1.1. Серверное системное программное обеспечение операционная система Linux Red OS, производства ООО «Ред Софт». 1.2. Прикладное программное обеспечение управления базами данных MariaDB, производства Corporation Ab и фонд MariaDB Foundation. 1.3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО «Комета», Россия. 1.4. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО «Комета», Россия. 1.5. Функциональные модули, производства ООО «Комета», Россия: 1.5.1. Модуль DICOM маршрутизации. 1.5.2. Модуль работы со списком исследований. 1.5.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 1.5.4. Модуль web-доступа. 1.5.5. Модуль архивации цифровых медицинских изображений (DICOM). 1.5.6. Модуль резервного копирования. 1.5.7. Модуль администратора. 1.5.8. Модуль создания отчетов. 1.5.9. Модуль автоматической загрузки исследований в архив. 1.5.10. Модуль web-доступа. 2. Сервер с программным обеспечением (Type 2), в составе: 2.1. Серверное системное программное обеспечение операционная система Microsoft Server OS, производства Microsoft Corporation, США. 2.2. Прикладное программное обеспечение управления базами данных Microsoft SQL, производства Microsoft Corporation, США. 2.3. Прикладное программное обеспечение, производства ООО «Комета», Россия 2.4. Прикладное программное обеспечение библиотеки базы данных, производства ООО «Комета», Россия. 2.5. Функциональные модули, производства ООО «Комета», Россия: 2.5.1. Модуль DICOM маршрутизации. 2.5.2. Модуль работы со списком исследований. 2.5.3. Модуль передачи данных по протоколу HL7. 2.5.4. Модуль web-доступа. 2.5.5. Модуль архивации цифровых медицинских изображений (DICOM). 2.5.6. Модуль резервного копирования. 2.5.7. Модуль администратора. 2.5.8. Модуль создания отчетов. 2.5.9. Модуль автоматической загрузки исследований в архив. 2.5.10. Модуль web-доступа. Эксплуатационная документация — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Комета»
Фактический адрес заявителя 119313, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. ЦОК, пом. Х, оф. 23
Юридический адрес заявителя 119313, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. ЦОК, пом. Х, оф. 23
Изготовитель ООО «Комета»
Фактический адрес изготовителя 119313, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. ЦОК, пом. Х, оф. 23
Юридический адрес изготовителя 119313, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 95, эт. ЦОК, пом. Х, оф. 23
Производственная площадка ООО «Комета», Россия, 108811, поселение Мосрентген, Москва, Киевское шоссе, 21-й км, двлд. 3, стр. 1, эт. 2, пом. LXIV
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!