• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 41441 от 04 марта 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 41441 от 04 марта 2021 года
Номер РУ 41441
Класс опасности 2а (средний класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.160
Дата выдачи РУ 04 марта 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 325490
Номер записи в реестре РЗН 2021/13634
Наименование медизделия Стимулятор магнитный ритмический «Neuro-MSX» по ТУ 26.60.13-630-13218158-2019 в составе: 1. Блок основной «Neuro-MSX» — 1 шт. 2. Блок охлаждения «Ирбис» «Neuro-MSX» или Блок охлаждения «Neuro-MSX» — 1 шт. 3. Блок питания дополнительный «Neuro-MSX» — 1 шт. 4. Высоковольтный кабель подключения блока дополнительного питания «Neuro-MSX» — не более 2 шт. 5. Кабель управления блоком охлаждения «Neuro-MSX» — не более 2 шт. 6. Заглушка разъема расширения — 1 шт. 7. Заглушка разъема для подключения индуктора — не более 2 шт. 8. Шапочка пациента — не более 500 шт. 9. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-03-100-О» не более 5 шт. 10. Масло силиконовое (канистра, 3 л) — не более 5 шт. 11. Индуктор кольцевой 125 мм «ИК-03-125» — не более 5 шт. 12. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-03-100» — не более 5 шт. 13. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-03-100» — не более 5 шт. 14. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм «ИДУ-03-100-О» — не более 5 шт. 15. Кабель выравнивания потенциалов — не более 5 шт. 16. Кабель сетевой CEE 7/7 ̶ IEC C19 — не более 5 шт. 17. Кабель сетевой SCZ-1 — не более 5 шт. 18. Кабель USB (A→B) длиной 2,95 м — не более 5 шт. 19. Кабель USB (A→B) длиной 1,8 м — не более 5 шт. 20. Кронштейн для размещения индуктора на блоке магнитного стимулятора «К-10» — не более 3 шт. 21. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-3» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 22. Кронштейн подвесной для размещения индуктора «К-8» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 23. Стол-тележка «СТ-4/Р» магнитного стимулятора, с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 24. Воронка заливная — 1 шт. 25. Ключ под шестигранник — не более 2 шт. 26. Рулетка измерительная — не более 10 шт. 27. Маркер — не более 10 шт. 28. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» без дополнительных модулей в составе: накопитель USB, флешпак, руководство пользователя «Нейро-МС.NET», Видеоруководство по работе с ПО «Нейро-МС.NET» — не более 2 шт. 29. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» — 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации «Neuro-MSX» — не более 2 шт. 31. Руководство по эксплуатации на индукторы к магнитным стимуляторам — не более 2 шт. 32. Тара картонная (комплект) — не более 2 шт. 33. Комплект упаковки основного блока «Neuro-MSX» — 1 шт. 34. Комплект упаковки блока охлаждения «Neuro-MSX» — 1 шт. 35. Комплект упаковки блока питания дополнительного «Neuro-МSX» — 1 шт. 36. Индуктор кольцевой 100 мм «ИK-02-100» — не более 5 шт. 37. Индуктор кольцевой 150 мм «ИK-02-150» — не более 5 шт. 38. Индуктор двойной (восьмерка) 50 мм «ИД-02-50» — не более 5 шт. 39. Индуктор двойной (восьмерка) 90 мм «ИД-03-90» — не более 5 шт. 40. Индуктор двойной (восьмерка) 100 мм «ИД-02-100» — не более 5 шт. 41. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-02-100», — не более 5 шт. 42. Индуктор двойной (восьмерка) угловой 100 мм «ИДУ-03-100» — не более 5 шт. 43. Индуктор двойной конический 125 мм «ИДК-02-125» — не более 5 шт. 44. Индуктор кольцевой охлаждаемый 125 мм «ИК-03-125-О» — не более 5 шт. 45. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О» — не более 5 шт. 46. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О» — не более 5 шт. 47. Индуктор двойной (восьмерка) угловой охлаждаемый 100 мм ИДУ-02-100-О — не более 5 шт. 48. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-03-100-О» — не более 5 шт. 49. Индуктор двойной конический охлаждаемый «ИДК-03-125-О» — не более 5 шт. 50. Индуктор кольцевой охлаждаемый 150 мм «ИК-02-150-О/3» — не более 5 шт. 51. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О/3» — не более 5 шт. 52. Индуктор двойной (восьмерка) охлаждаемый 100 мм «ИД-02-100-О-Р» — не более 5 шт. 53. Кресло терапевтическое «Комфорт» с руководством по эксплуатации, производства «Дигитерм Лтд.», Венгрия, РУ № ФСЗ 2012/11522 — не более 2 шт. 54. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-9» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 55. Педаль — не более 2 шт. 56. Блок педального управления с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 57. Кнопка регистрации реакции пациента — не более 2 шт. 58. Соединитель гидравлический с металлическими фитингами — не более 6 шт. 59. Шланг сливной — не более 2 шт. 60. Шаблон для позиционирования индуктора «ИДУ-02-100-О» — не более 5 шт. 61. Шаблон для позиционирования индуктора «ИД-03-100-О» — не более 5 шт. 62. Блок усилителя ЭМГ «Neuro-MSX» — не более 2 шт. 63. Токовый стимулятор v. 2 — не более 2 шт. 64. Концентратор USB внешний «КМ-7-2» с руководством по эксплуатации, не более 2 шт. 65. Штатив настольный (малый) в сборе «ШНМ-1Н» — не более 2 шт. 66. Карман для крепления электронного блока на штативе — не более 2 шт. 67. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (взрослый), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 шт. 68. Электрод поверхностный заземляющий с кабелем отведения (детский), производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 шт. 69. Электрод одноразовый поверхностный отводящий, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 — не более 1000 шт. 70. Кабель стимулирующий/отводящий — не более 10 шт. 71. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (черный) — не более 20 шт. 72. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof (красный) — не более 20 шт. 73. Электрод поверхностный отводящий с переменным межэлектродным расстоянием, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 шт. 74. Электрод отводящий чашечковый, производства ООО «Нейрософт», Россия, РУ № ФСР 2008/02725 — не более 20 шт. 75. Пластырь медицинский, производства «3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес», Германия — не более 10 шт. 76. Паста электродная клеящая, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 — не более 10 шт. 77. Паста абразивная, производства «ФИАБ С.П.А.», Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 — не более 10 шт. 78. Кабель синхронизации BNC-BNC — не более 2 шт. 79. Кабель подключения колонки — не более 2 шт. 80. Трансформатор сетевой развязывающий «ТМ-630» с руководством по эксплуатации — 1 шт. 81. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 82. Монитор LCD (ЖК) с руководством по эксплуатации — не более 2 шт. 83. Компьютер с экраном touchscreen — не более 2 шт. 84. Клавиатура компьютерная — не более 2 шт. 85. Мышь компьютерная — не более 2 шт. 86. Принтер — не более 2 шт. 87. Аудио система — не более 2 шт. 88. Стойка для акустической системы — не более 2 шт. 89. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-МС.NET» — 1 шт. 90. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Пачка до 100 Гц» — 1 шт. 91. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с дополнительным программным модулем «Пачка до 2000 Гц» — 1 шт. 92. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Ramp» — 1 шт. 93. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Sweep» — 1 шт. 94. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Серия до 30 Гц» — 1 шт. 95. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Neuro-MSX» с модулем «Серия до 100 Гц» — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Нейрософт»
Фактический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес заявителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Изготовитель ООО «Нейрософт»
Фактический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес изготовителя 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Производственная площадка ООО «Нейрософт», Россия, 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!