| Номер РУ | 40780 |
| Класс опасности | 2б (повышенный класс опасности) |
| Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.11.111 |
| Дата выдачи РУ | 02 февраля 2021 года |
| Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
| Вид медицинского изделия | 135190 |
| Номер записи в реестре | РЗН 2021/13325 |
| Наименование медизделия | Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями в составе: 1. Гентри (с включая динамик) — 1 шт. 2. Стол для исследования пациента — 1 шт., в вариантах исполнения: — стол для исследования пациента (СВТВ-034А); — стол для исследования пациента (СВТВ-034В). 3. Консоль, в составе: — монитор — 2 шт.; — блок STNAVI BOX — 1 шт.; — блок CON BOX — 1 шт.; — клавиатура — 2 шт.; — мышь — 2 шт.; — динамик — 1 шт.; — микрофон — 1 шт.; — программное обеспечение системы основное — 1 шт. 4. Распределитель питания — 1 шт. 5. Комплект для позиционирования: — накладка на стол — 1 шт.; — фиксатор ремня для тела на деке стола — не более 2 шт.; — ремень (100 мм) для фиксации тела пациента — не более 4 шт.; — ремень (200 мм) для фиксации тела пациента — не более 4 шт.; — ремень (300 мм) для фиксации тела пациента — не более 4 шт.; — подставка для головы — 1 шт.; — накладка на подставку для головы — 1 шт.; — накладка клиновидная — 1 шт.; — накладка боковая — 1 шт.; — ремень для фиксации головы пациента — 1 шт.; — ремень для фиксации подбородка пациента — 1 шт.; — опора для рук — 1 шт.; — накладка треугольная — 1 шт.; — держатель фантома — 1 шт.; — фантом (М, TOS-SS) — не более 2 шт.; — штатив для внутривенных вливаний — 1 шт.; — подставка для ног — 1 шт.; — пластина с прорезью — 1 шт.; — подушка деки стола — 1 шт. 6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,7 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония — 1 шт. 7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости): — блоки системные — не более 10 шт.; — мониторы — не более 20 шт.; — клавиатуры — не более 10 шт.; — мыши компьютерные — не более 10 шт.; — программное обеспечение рабочей станции базовое — не более 10 шт.; — методические указания по использованию (при необходимости). 8. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntlight Healthcare Ltd. Великобритания (при необходимости). 9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости — 1 шт.; — блок системный — 1 шт.; — ЖК-монитор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — мышь компьютерная — 1 шт.; — фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента — не более 3 шт. 10. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях — не более 30 шт. 11. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости). 12. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора (при необходимости). 13. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости). 14. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости). 15. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости). 16. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости). 17. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости). 18. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости). 19. Модуль хранения исходных данных (при необходимости). 20. Модуль дистанционной сервисной диагностики (при необходимости). 21. Программное приложение для консоли, в вариантах исполнения — не более 50 шт. (при необходимости): — программное приложение для сбора данных и реконструции с ЭКГ- синхронизацией; — программное приложение для анализа функции сердца; — программное приложение для расчета кальциевого индекса; — программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; — программное приложение для сканирования с переменным питчем; — программное приложение для сканирования с использование двух энергий; — программное приложение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий; — программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений; — программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи; — программное приложение для субтракции периферических сосудов; — программное приложение для картирования распределения йода; — программное приложение для автоматической субтракции легких; — программное приложение для субтракции костных структур; — программное приложение для виртуальной колоноскопии; — программное приложение для стоматологического анализа; — программное приложение для оценки жирового индекса; — программное приложение для виртуальной эндоскопии; — программное приложение для оценки объема легких; — программное приложение для просмотра и анализа сосудов; — программное приложение для 4D анализа дыхательных путей; — программное приложение для оценки кровотока внутренних органов; — программное приложение для оценки мозгового кровотока; — программное приложение для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне; — программное приложение для сканирования с синхронизацией по дыханию; — программное приложение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 22. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения — не более 50 шт. (при необходимости): — программное приложение для анализа перфузии головного мозга; — программное приложение 4D-анализа перфузии головного мозга; — приложение для стоматологического анализа; — программное приложение для анализа узелковых образований в легких; — программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска; — программное приложение для анализа плотности легочной ткани; — программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов; — программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов; — программное приложение для анализа функции сердца; — программное приложение для многокамерного анализа функции сердца; — программное приложение для перфузии миокарда; — программное приложение для анализа левого предсердия и легочных вен; — программное приложение для оценки степени кальционоза коронарных артерий; — программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; — программное приложение для планирования установки аортального клапана; — программное приложение для анализа печени; — программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии; — программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов; — программное приложение для расчета площади жировой ткани; — программное приложение для анализа перфузии внутренних органов; — программное приложение для улучшения качества изображений; — программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений. Принадлежности: 1. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: — модуль управления в помещении для исследований — 1 шт.; — монитор жидкокристаллический в комнате для исследований — 1 шт.; — программный пакет для проведения интервенционных вмешательств — 1 шт. 2. Чехол для накладки на стол. 3. Модуль управления на задней панели гентри. 4. Модуль бокового перемещения стола. 5. Подставка для монитора. 6. Интерфейс цветного принтера. |
| Заявитель (держатель РУ) | ООО «АрПи Канон Медикал Системз» |
| Фактический адрес заявителя | 119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129 |
| Юридический адрес заявителя | 119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129 |
| Изготовитель | Канон Медикал Системз Корпорейшн |
| Фактический адрес изготовителя | , Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| Юридический адрес изготовителя | , Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| Производственная площадка | Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| Информация о регистрации медицинских изделий здесь.
Information on registration of medical devices here. Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам! |
|