• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 40780 от 02 февраля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 40780 от 02 февраля 2021 года
Номер РУ 40780
Класс опасности 2б (повышенный класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 02 февраля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 135190
Номер записи в реестре РЗН 2021/13325
Наименование медизделия Система компьютерной томографии Aquilion Precision (TSX-304A) с принадлежностями в составе: 1. Гентри (с включая динамик) — 1 шт. 2. Стол для исследования пациента — 1 шт., в вариантах исполнения: — стол для исследования пациента (СВТВ-034А); — стол для исследования пациента (СВТВ-034В). 3. Консоль, в составе: — монитор — 2 шт.; — блок STNAVI BOX — 1 шт.; — блок CON BOX — 1 шт.; — клавиатура — 2 шт.; — мышь — 2 шт.; — динамик — 1 шт.; — микрофон — 1 шт.; — программное обеспечение системы основное — 1 шт. 4. Распределитель питания — 1 шт. 5. Комплект для позиционирования: — накладка на стол — 1 шт.; — фиксатор ремня для тела на деке стола — не более 2 шт.; — ремень (100 мм) для фиксации тела пациента — не более 4 шт.; — ремень (200 мм) для фиксации тела пациента — не более 4 шт.; — ремень (300 мм) для фиксации тела пациента — не более 4 шт.; — подставка для головы — 1 шт.; — накладка на подставку для головы — 1 шт.; — накладка клиновидная — 1 шт.; — накладка боковая — 1 шт.; — ремень для фиксации головы пациента — 1 шт.; — ремень для фиксации подбородка пациента — 1 шт.; — опора для рук — 1 шт.; — накладка треугольная — 1 шт.; — держатель фантома — 1 шт.; — фантом (М, TOS-SS) — не более 2 шт.; — штатив для внутривенных вливаний — 1 шт.; — подставка для ног — 1 шт.; — пластина с прорезью — 1 шт.; — подушка деки стола — 1 шт. 6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 5,7 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония — 1 шт. 7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости): — блоки системные — не более 10 шт.; — мониторы — не более 20 шт.; — клавиатуры — не более 10 шт.; — мыши компьютерные — не более 10 шт.; — программное обеспечение рабочей станции базовое — не более 10 шт.; — методические указания по использованию (при необходимости). 8. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntlight Healthcare Ltd. Великобритания (при необходимости). 9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе: — программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости — 1 шт.; — блок системный — 1 шт.; — ЖК-монитор — 1 шт.; — клавиатура — 1 шт.; — мышь компьютерная — 1 шт.; — фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента — не более 3 шт. 10. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях — не более 30 шт. 11. Модуль итеративной реконструкции (при необходимости). 12. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора (при необходимости). 13. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости). 14. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости). 15. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости). 16. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS (при необходимости). 17. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости). 18. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости). 19. Модуль хранения исходных данных (при необходимости). 20. Модуль дистанционной сервисной диагностики (при необходимости). 21. Программное приложение для консоли, в вариантах исполнения — не более 50 шт. (при необходимости): — программное приложение для сбора данных и реконструции с ЭКГ- синхронизацией; — программное приложение для анализа функции сердца; — программное приложение для расчета кальциевого индекса; — программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; — программное приложение для сканирования с переменным питчем; — программное приложение для сканирования с использование двух энергий; — программное приложение для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий; — программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений; — программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи; — программное приложение для субтракции периферических сосудов; — программное приложение для картирования распределения йода; — программное приложение для автоматической субтракции легких; — программное приложение для субтракции костных структур; — программное приложение для виртуальной колоноскопии; — программное приложение для стоматологического анализа; — программное приложение для оценки жирового индекса; — программное приложение для виртуальной эндоскопии; — программное приложение для оценки объема легких; — программное приложение для просмотра и анализа сосудов; — программное приложение для 4D анализа дыхательных путей; — программное приложение для оценки кровотока внутренних органов; — программное приложение для оценки мозгового кровотока; — программное приложение для анализа мозгового кровотока в расширенном диапазоне; — программное приложение для сканирования с синхронизацией по дыханию; — программное приложение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 22. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения — не более 50 шт. (при необходимости): — программное приложение для анализа перфузии головного мозга; — программное приложение 4D-анализа перфузии головного мозга; — приложение для стоматологического анализа; — программное приложение для анализа узелковых образований в легких; — программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска; — программное приложение для анализа плотности легочной ткани; — программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов; — программное приложение для анализа сердца и коронарных сосудов; — программное приложение для анализа функции сердца; — программное приложение для многокамерного анализа функции сердца; — программное приложение для перфузии миокарда; — программное приложение для анализа левого предсердия и легочных вен; — программное приложение для оценки степени кальционоза коронарных артерий; — программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек; — программное приложение для планирования установки аортального клапана; — программное приложение для анализа печени; — программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии; — программное приложение для проведения виртуальной колоноскопии с функцией компьютеризированного поиска полипов; — программное приложение для расчета площади жировой ткани; — программное приложение для анализа перфузии внутренних органов; — программное приложение для улучшения качества изображений; — программное приложение для мультимодального объединения объемных изображений. Принадлежности: 1. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: — модуль управления в помещении для исследований — 1 шт.; — монитор жидкокристаллический в комнате для исследований — 1 шт.; — программный пакет для проведения интервенционных вмешательств — 1 шт. 2. Чехол для накладки на стол. 3. Модуль управления на задней панели гентри. 4. Модуль бокового перемещения стола. 5. Подставка для монитора. 6. Интерфейс цветного принтера.
Заявитель (держатель РУ) ООО «АрПи Канон Медикал Системз»
Фактический адрес заявителя 119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес заявителя 119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Изготовитель Канон Медикал Системз Корпорейшн
Фактический адрес изготовителя , Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Производственная площадка Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!