| Номер РУ | 40218 |
| Класс опасности | 2б (повышенный класс опасности) |
| Код ОКП/ОКПД2 | 62.01.29.000 |
| Дата выдачи РУ | 27 января 2021 года |
| Дата окончания РУ | Действует бессрочно |
| Вид медицинского изделия | 240320 |
| Номер записи в реестре | РЗН 2021/13277 |
| Наименование медизделия | Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018 варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00001-01): 1.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 1.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 1.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 1.4. Эксплуатационная документация: 1.4.1. Формуляр. 1.4.2. Руководство пользователя. 2. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00008-01) (при необходимости): 2.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 2.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Формуляр. 2.3.2. Руководство пользователя. 3. Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра медицинских изображений» (RU.16428326.00005-01) (при необходимости): 3.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 3.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 3.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 3.4. Эксплуатационная документация: 3.4.1. Формуляр. 3.4.2. Руководство пользователя. 4. Программа для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00006-01) (при необходимости): 4.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 4.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 4.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 4.4. Эксплуатационная документация: 4.4.1. Формуляр. 4.4.2. Руководство пользователя. 5. Дополнительные специализированные модули программы для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00010-01) (при необходимости): 5.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 5.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 5.3. Эксплуатационная документация: 5.3.1. Формуляр. 5.3.2. Руководство пользователя. 6. Программа визуализации и обработки медицинских изображений в веб-браузере «Гамма Мультивокс ВЕБ» (RU.16428326.00004-01) (при необходимости): 6.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 6.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 6.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 6.4. Эксплуатационная документация: 6.4.1. Формуляр. 6.4.2. Руководство пользователя. 7. Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад» (RU.16428326.00007-01) (при необходимости): 7.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 7.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 7.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 7.4. Эксплуатационная документация: 7.4.1. Формуляр. 7.4.2. Руководство пользователя. 8. Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» (RU.16428326.00003-01) (при необходимости): 8.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 8.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 8.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 8.4. Эксплуатационная документация: 8.4.1. Формуляр. 8.4.2. Руководство пользователя. II. Вариант исполнения 2: 1. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00002-01): 1.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 1.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 1.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 1.4. Эксплуатационная документация: 1.4.1. Формуляр. 1.4.2. Руководство пользователя. 2. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00009-01) (при необходимости): 2.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 2.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Формуляр. 2.3.2. Руководство пользователя. 3. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00008-01) (при необходимости): 3.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 3.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 3.3. Эксплуатационная документация: 3.3.1. Формуляр. 3.3.2. Руководство пользователя. 4. Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра медицинских изображений» (RU.16428326.00005-01) (при необходимости): 4.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 4.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 4.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 4.4. Эксплуатационная документация: 4.4.1. Формуляр. 4.4.2. Руководство пользователя. 5. Программа для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00006-01) (при необходимости): 5.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 5.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 5.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 5.4. Эксплуатационная документация: 5.4.1. Формуляр. 5.4.2. Руководство пользователя. 6. Дополнительные специализированные модули программы для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00010-01) (при необходимости): 6.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 6.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 6.3. Эксплуатационная документация: 6.3.1. Формуляр. 6.3.2. Руководство пользователя. 7. Программа визуализации и обработки медицинских изображений в веб-браузере «Гамма Мультивокс ВЕБ» (RU.16428326.00004-01) (при необходимости): 7.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 7.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 7.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 7.4. Эксплуатационная документация: 7.4.1. Формуляр. 7.4.2. Руководство пользователя. 8. Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад» (RU.16428326.00007-01) (при необходимости): 8.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 8.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 8.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 8.4. Эксплуатационная документация: 8.4.1. Формуляр. 8.4.2. Руководство пользователя. 9. Программа для оценки степени поражения легких при короновирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» (RU.16428326.00011-01) (при необходимости): 9.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 9.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 9.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 9.4. Эксплуатационная документация: 9.4.1. Формуляр. 9.4.2. Руководство пользователя. 10. Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» (RU.16428326.00003-01) (при необходимости): 10.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 10.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 10.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 10.4. Эксплуатационная документация: 10.4.1. Формуляр. 10.4.2. Руководство пользователя. III. Вариант исполнения 3: 1. Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» (RU.16428326.00003-01): 1.1. Компакт- диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 1.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 1.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 1.4. Эксплуатационная документация: 1.4.1. Формуляр. 1.4.2. Руководство пользователя. 2. Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра медицинских изображений» (RU.16428326.00005-01) (при необходимости): 2.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 2.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 2.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 2.4. Эксплуатационная документация: 2.4.1. Формуляр. 2.4.2. Руководство пользователя. 3. Программа для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00006-01) (при необходимости): 3.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 3.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 3.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 3.4. Эксплуатационная документация: 3.4.1. Формуляр. 3.4.2. Руководство пользователя. 4. Дополнительные специализированные модули программы для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00010-01) (при необходимости): 4.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 4.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 4.3. Эксплуатационная документация: 4.3.1. Формуляр. 4.3.2. Руководство пользователя. 5. Программа визуализации и обработки медицинских изображений в веб-браузере «Гамма Мультивокс ВЕБ» (RU.16428326.00004-01) (при необходимости): 5.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 5.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 5.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 5.4. Эксплуатационная документация: 5.4.1. Формуляр. 5.4.2. Руководство пользователя. 6. Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад» (RU.16428326.00007-01) (при необходимости): 6.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 6.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 6.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 6.4. Эксплуатационная документация: 6.4.1. Формуляр. 6.4.2. Руководство пользователя. 7. Программа для оценки степени поражения легких при короновирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» (RU.16428326.00011-01) (при необходимости): 7.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 7.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 7.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 7.4. Эксплуатационная документация: 7.4.1.Формуляр. 7.4.2. Руководство пользователя. 8. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00001-01) (при необходимости): 8.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 8.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 8.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 8.4. Эксплуатационная документация: 8.4.1. Формуляр. 8.4.2. Руководство пользователя. 9. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00008-01) (при необходимости): 9.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 9.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 9.3. Эксплуатационная документация: 9.3.1. Формуляр. 9.3.2. Руководство пользователя. 10. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00002-01) (при необходимости): 10.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 10.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 10.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 10.4. Эксплуатационная документация: 10.4.1. Формуляр. 10.4.2. Руководство пользователя. 11. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00009-01) (при необходимости): 11.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 11.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 11.3. Эксплуатационная документация: 11.3.1. Формуляр. 11.3.2. Руководство пользователя. |
| Заявитель (держатель РУ) | ООО «Гаммамед-Софт» |
| Фактический адрес заявителя | 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14, пом. 3 |
| Юридический адрес заявителя | 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14, пом. 3 |
| Изготовитель | ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П» |
| Фактический адрес изготовителя | 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14 |
| Юридический адрес изготовителя | 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14 |
| Производственная площадка | ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14 |
| Информация о регистрации медицинских изделий здесь.
Information on registration of medical devices here. Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам! |
|