• ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ГАРАНТИЕЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № 40218 от 27 января 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № 40218 от 27 января 2021 года
Номер РУ 40218
Класс опасности 2б (повышенный класс опасности)
Код ОКП/ОКПД2 62.01.29.000
Дата выдачи РУ 27 января 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 240320
Номер записи в реестре РЗН 2021/13277
Наименование медизделия Комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных «Гамма Мультивокс» по ТУ 62.01.29-001-16428326-2018 варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1: 1. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00001-01): 1.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 1.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 1.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 1.4. Эксплуатационная документация: 1.4.1. Формуляр. 1.4.2. Руководство пользователя. 2. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00008-01) (при необходимости): 2.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 2.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Формуляр. 2.3.2. Руководство пользователя. 3. Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра медицинских изображений» (RU.16428326.00005-01) (при необходимости): 3.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 3.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 3.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 3.4. Эксплуатационная документация: 3.4.1. Формуляр. 3.4.2. Руководство пользователя. 4. Программа для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00006-01) (при необходимости): 4.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 4.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 4.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 4.4. Эксплуатационная документация: 4.4.1. Формуляр. 4.4.2. Руководство пользователя. 5. Дополнительные специализированные модули программы для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00010-01) (при необходимости): 5.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 5.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 5.3. Эксплуатационная документация: 5.3.1. Формуляр. 5.3.2. Руководство пользователя. 6. Программа визуализации и обработки медицинских изображений в веб-браузере «Гамма Мультивокс ВЕБ» (RU.16428326.00004-01) (при необходимости): 6.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 6.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 6.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 6.4. Эксплуатационная документация: 6.4.1. Формуляр. 6.4.2. Руководство пользователя. 7. Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад» (RU.16428326.00007-01) (при необходимости): 7.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 7.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 7.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 7.4. Эксплуатационная документация: 7.4.1. Формуляр. 7.4.2. Руководство пользователя. 8. Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» (RU.16428326.00003-01) (при необходимости): 8.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 8.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 8.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 8.4. Эксплуатационная документация: 8.4.1. Формуляр. 8.4.2. Руководство пользователя. II. Вариант исполнения 2: 1. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00002-01): 1.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 1.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 1.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 1.4. Эксплуатационная документация: 1.4.1. Формуляр. 1.4.2. Руководство пользователя. 2. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00009-01) (при необходимости): 2.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 2.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 2.3. Эксплуатационная документация: 2.3.1. Формуляр. 2.3.2. Руководство пользователя. 3. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00008-01) (при необходимости): 3.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 3.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 3.3. Эксплуатационная документация: 3.3.1. Формуляр. 3.3.2. Руководство пользователя. 4. Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра медицинских изображений» (RU.16428326.00005-01) (при необходимости): 4.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 4.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 4.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 4.4. Эксплуатационная документация: 4.4.1. Формуляр. 4.4.2. Руководство пользователя. 5. Программа для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00006-01) (при необходимости): 5.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 5.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 5.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 5.4. Эксплуатационная документация: 5.4.1. Формуляр. 5.4.2. Руководство пользователя. 6. Дополнительные специализированные модули программы для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00010-01) (при необходимости): 6.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 6.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 6.3. Эксплуатационная документация: 6.3.1. Формуляр. 6.3.2. Руководство пользователя. 7. Программа визуализации и обработки медицинских изображений в веб-браузере «Гамма Мультивокс ВЕБ» (RU.16428326.00004-01) (при необходимости): 7.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 7.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 7.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 7.4. Эксплуатационная документация: 7.4.1. Формуляр. 7.4.2. Руководство пользователя. 8. Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад» (RU.16428326.00007-01) (при необходимости): 8.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 8.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 8.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 8.4. Эксплуатационная документация: 8.4.1. Формуляр. 8.4.2. Руководство пользователя. 9. Программа для оценки степени поражения легких при короновирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» (RU.16428326.00011-01) (при необходимости): 9.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 9.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 9.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 9.4. Эксплуатационная документация: 9.4.1. Формуляр. 9.4.2. Руководство пользователя. 10. Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» (RU.16428326.00003-01) (при необходимости): 10.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 10.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 10.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 10.4. Эксплуатационная документация: 10.4.1. Формуляр. 10.4.2. Руководство пользователя. III. Вариант исполнения 3: 1. Программа архивирования, управления и передачи медицинских изображений «Гамма Мультивокс С» (RU.16428326.00003-01): 1.1. Компакт- диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 1.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 1.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 1.4. Эксплуатационная документация: 1.4.1. Формуляр. 1.4.2. Руководство пользователя. 2. Программа «АРМ врача «Гамма Мультивокс П» для просмотра медицинских изображений» (RU.16428326.00005-01) (при необходимости): 2.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 2.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 2.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 2.4. Эксплуатационная документация: 2.4.1. Формуляр. 2.4.2. Руководство пользователя. 3. Программа для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00006-01) (при необходимости): 3.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 3.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 3.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 3.4. Эксплуатационная документация: 3.4.1. Формуляр. 3.4.2. Руководство пользователя. 4. Дополнительные специализированные модули программы для работы с радиологической информацией «Радиологическая информационная система «Гамма Мультивокс РИС» (RU.16428326.00010-01) (при необходимости): 4.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 4.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 4.3. Эксплуатационная документация: 4.3.1. Формуляр. 4.3.2. Руководство пользователя. 5. Программа визуализации и обработки медицинских изображений в веб-браузере «Гамма Мультивокс ВЕБ» (RU.16428326.00004-01) (при необходимости): 5.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 5.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 5.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 5.4. Эксплуатационная документация: 5.4.1. Формуляр. 5.4.2. Руководство пользователя. 6. Программа для телерадиологических и телемедицинских консультаций «Гамма МультиТелеРад» (RU.16428326.00007-01) (при необходимости): 6.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 6.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 6.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 6.4. Эксплуатационная документация: 6.4.1. Формуляр. 6.4.2. Руководство пользователя. 7. Программа для оценки степени поражения легких при короновирусе COVID-19 «Гамма Мультивокс Ковирус» (RU.16428326.00011-01) (при необходимости): 7.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 7.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 7.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО (при необходимости). 7.4. Эксплуатационная документация: 7.4.1.Формуляр. 7.4.2. Руководство пользователя. 8. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00001-01) (при необходимости): 8.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 8.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 8.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 8.4. Эксплуатационная документация: 8.4.1. Формуляр. 8.4.2. Руководство пользователя. 9. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д1″ для визуализации и обработки 2D медицинских изображений» (RU.16428326.00008-01) (при необходимости): 9.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 9.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 9.3. Эксплуатационная документация: 9.3.1. Формуляр. 9.3.2. Руководство пользователя. 10. Программа «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00002-01) (при необходимости): 10.1. Компакт-диск с дистрибутивом программы и руководством пользователя. 10.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 10.3. Электронный защитный ключ от незаконного использования ПО. 10.4. Эксплуатационная документация: 10.4.1. Формуляр. 10.4.2. Руководство пользователя. 11. Дополнительные специализированные модули программы «АРМ врача-диагноста «Гамма Мультивокс Д2″ для визуализации и обработки 2D/3D медицинских изображений» (RU.16428326.00009-01) (при необходимости): 11.1. Компакт-диск с дистрибутивом и руководствами пользователя. 11.2. Коробка упаковочная для компакт-диска. 11.3. Эксплуатационная документация: 11.3.1. Формуляр. 11.3.2. Руководство пользователя.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Гаммамед-Софт»
Фактический адрес заявителя 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14, пом. 3
Юридический адрес заявителя 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14, пом. 3
Изготовитель ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П»
Фактический адрес изготовителя 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Юридический адрес изготовителя 141009, Россия, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Производственная площадка ООО «МП НПФ «ГАММАМЕД-П», Россия, 141009, Московская область, г. Мытищи, ул. Колонцова, д. 5, лит. 14
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!