• ОФОРМЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

  • Главная
  • Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре – это процедура, которая разрешает выпуск и оборот на российском рынке качественных и безопасных медицинских изделий

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – это документ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и дает официальное право выпуска или реализации медицинских изделий.

Порядок проведения регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре утвержден Постановлением правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

* English version


Пример регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Форма регистрационного удостоверения и указываемые в нем данные утверждены приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16 января 2013 года.


Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2013 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».


Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия  это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

  • Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска;
  • Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.


Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для отечественных производителей:
  • ИНН, ОГРН, актуальная выписка из ЕГРЮЛ;
  • Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технические условия (ТУ);
  • Описание регистрируемого медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие место производства (договор аренды производственной площадки или свидетельство собственности);
  • Эксплуатационная документация: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • Акт квалификационных (приёмо-сдаточных) испытаний;
  • Фотографии регистрируемого изделия.

При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительных оплат с вашей стороны!


Для иностранных производителей:
  • Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
  • Сертификаты соответствия производителя;
  • Разрешительные документы на медицинское изделие;
  • Апостилированная доверенность на представителя (заявителя) в РФ;
  • Сертификат соответствия менеджмента качества ИСО-13485;
  • Технический файл на медицинское изделие;
  • Блок-схема производства (в случае, если она не отображена в техническом файле);
  • Эксплуатационная документация медицинского изделия: например, инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • Фотографии регистрируемого изделия.

При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительных оплат с вашей стороны!


Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

  • Класс опасности 1 – 45 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 65 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности – 85 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ);
  • Класс опасности 3 – 115 000 рублей (экспертиза) + 7 000 рублей (бланк РУ).

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.


Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

  1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
  2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
  3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
  4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
  5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
  6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
  7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
  8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
  9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
  10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
  11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
  12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
  14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
  15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Компании–конкуренты Компания Госздравнадзор
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников. Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка.
Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия. Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию.
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний. Процесс проведения испытаний постоянно контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором.
Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия. Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке.
Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов». Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до полного завершения проекта.
Высокая вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона».
Мы работаем напрямую с госструктурами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора).
Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае не берем проект в работу.

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

  • Медицинские изделия класса опасности 1 – от 490 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 560 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности – от 670 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

  • Медицинские изделия класса опасности 3 – от 780 000 рублей ($, , ¥);

Срок выполнения проекта до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!


* В дополнение к регистрационному удостоверению Росздравнадзора на медицинское изделие вам может понадобиться сертификат соответствия или декларация соответствия.


Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

  • Оплата 30% – после заключения договора с нашей компанией на выполнение проекта по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  • Оплата 30% – после начала проведения технических и токсикологических испытаний медицинского изделия в лаборатории;
  • Оплата 30% – после получения официального разрешения на проведение клинических испытаний;
  • Оплата 10% – после регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре и получения оригинала регистрационного удостоверения.

* При необходимости возможно согласование индивидуальных условий оплаты.


Полный прайс-лист на оказание услуг нашими экспертами здесь.


В стоимость работ по оформлению регистрационного удостоверения Росздравнадзора не включена государственная пошлина и стоимость услуг по проведению необходимых испытаний (технические, токсикологические и клинические). Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.

Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия с указанием услуг за проведение испытаний обратитесь к нам!


Ответственность за отсутствие РУ на медизделие:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.


С 2011 года команда Госздравнадзора профессионально занимается оказанием услуг по оформлению разрешительной документации. За время деятельности нам удалось изучить это направление до самых мельчайших нюансов. И сегодня мы с уверенностью заявляем о том, что являемся одними из лидеров по оформлению и разработке разрешительной документации для медицинских изделий!


Преимущества сотрудничества с Госздравнадзором:

Команда с единой целью

Компания Госздравнадзор это организм, объединенный общей целью — выполнить работу так, чтобы клиент остался доволен, обратился к нам повторно, и посоветовал коллегам и друзьям. Оптимально подобранный штат сотрудников успешно решает любые задачи при выполнении проектов, к тому же делает это без привлечения других исполнителей. Наш клиент никогда не «потеряет» своего проект-менеджера поскольку у нас нет текучки кадров.

На словах, в договоре и в работе

Очевидное превосходство компании Госздравнадзор над конкурентами — прозрачное и честное взаимодействие с заказчиком. После получения коммерческого предложения вы можете быть уверены в том, что цены и сроки оказания услуг в нем окончательные. За все время работы еще не было случая, когда согласованная с заказчиком стоимость работы была завышена или изменена. При допуске ошибок с нашей стороны расходы на их исправление компенсируем за свой счет. Оплату клиент производит поэтапно — по факту выполнения работы.

Гарантия успешного выполнения проекта

К моменту заключения договора специалисты с профильным образованием проводят тщательный анализ имеющейся документации на медицинское изделие. При отсутствии нужной информации мы обязательно уведомляем об этом заказчика. Таким образом мы сокращаем риск отрицательного результата и уменьшаем срок выполнения работы.

Опыт, знания и авторитет.

С 2011 года Госздравнадзор выполняет проекты различной сложности и направленности. Мы работали и с простыми (однокомпонентными) медицинскими изделиями с низким классом опасности, и с высокотехнологичным медицинским оборудованием. Обширные знания экспертов и налаженные связи с госорганами позволяют проводить работу быстрее, испытания проводить с первого раза, а документацию разрабатывать без головной боли для заказчика.

Адрес:

119270, город Москва Хамовнический Вал 14

Телефон:

+7 (495) 199-72-57 многоканальный

Время работы:

с 9:00 утра до 19:00 вечера Воскресенье — выходной

Госздравнадзор — Регистратор медицинских изделий

Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image Awesome Image

Компания Госздравнадзор была сформирована в 2011 году, и, в настоящее время уверенно решает задачи производителей и поставщиков медицинской продукции, возникающие в условиях стремительно меняющейся экономической ситуации. Нам доверяют, поскольку ценят комплексный подход в работе, качественное и своевременное выполнение проектов, профессионализм и высокую степень ответственности.

Для нас важно и то, каким образом достигнут результат. Внимательно изучая мнения и пожелания клиентов, компания Госздравнадзор постоянно растет и совершенствуется. Мы стремимся сделать сотрудничество с нами простым и продуктивным, не изменяя основным принципам нашей деятельности: индивидуальный подход к каждому заказчику, обеспечение высокого качества услуг и достойное выполнение взятых на себя обязательств.

Отзывы о выполненной работе

Запрос регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре

Отправьте ваш запрос в свободной форме на нашу почту INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU, либо воспользуйтесь формой запроса справа.

Гарантированно дадим ответ за 30 минут!

Позвонить нам в рабочее время можно по многоканальному телефону 8 (495) 199-72-57

Мы работаем с 9 утра до 19 вечера (без обеда)

* Если вы не нашли нужную услугу, это не означает, что мы не сможем помочь! Обращайтесь к нам и получите верный ответ на интересующий вопрос максимально быстро!

    Пожалуйста, докажите, что вы человек, выбрав дом.