РУ № РЗН 2020/9943 от 09 апреля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/9943 от 09 апреля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/9943 от 09 апреля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/9943 от 09 апреля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/9943
Номер в реестре 41902
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 09 апреля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 310720
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС) по ТУ 21.20.23-001-91709359-2018
в составе:
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения:
1. «Соло-тест АВС 48С-а», в составе:
1.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
1.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
1.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
1.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
1.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
1.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
1.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
1.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
1.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
1.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
1.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
1.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
1.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
1.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (16 мкл).
1.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
1.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
1.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
1.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл).
1.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл).
1.4. Комплект для секвенирования, в составе:
1.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл).
1.4.2. Проточная кювета — 1 шт.
2. «Соло-тест АВС 48С-б», в составе:
2.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
2.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
2.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
2.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
2.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
2.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
2.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
2.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
2.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
2.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
2.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
2.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
2.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
2.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (16 мкл).
2.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
2.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
2.3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе:
2.3.1. Раствор НТ1 — 1 пробирка (5 мл).
2.3.2. Картридж — 1 шт. (35 мл).
2.4. Комплект для секвенирования, в составе:
2.4.1. Раствор PR2 — 1 бутыль (500 мл).
2.4.2. Проточная кювета — 1 шт.
3. «Соло-тест АВС 48-а», в составе:
3.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
3.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
3.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
3.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
3.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
3.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
3.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
3.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
3.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
3.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
3.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
3.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
3.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
3.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-1 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-2 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-3 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-4 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-5 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-6 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (16 мкл).
3.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
3.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
4. «Соло-тест АВС 48-б», в составе:
4.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
4.1.1. Раствор праймеров 1 — 1 пробирка (240 мкл).
4.1.2. Раствор праймеров 2 — 1 пробирка (240 мкл).
4.1.3. ПЦР-смесь 1 — 1 пробирка (192 мкл).
4.1.4. ПКО — 1 пробирка (24 мкл).
4.1.5. ОКО — 1 пробирка (24 мкл).
4.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
4.2.1. Активатор — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (192 мкл).
4.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (96 мкл).
4.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (3840 мкл).
4.2.6. Реагент В — 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (4500 мкл).
4.2.8. ТЕ Буфер — 2 пробирки (2 х 4500 мкл).
4.2.9. ПЦР-смесь 2 — 2 пробирки (2 х 1152 мкл).
4.2.10. Олигонуклеотидные индексы: Си-7 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.11. Олигонуклеотидные индексы: Си-8 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.12. Олигонуклеотидные индексы: Си-9 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.13. Олигонуклеотидные индексы: Си-10 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.14. Олигонуклеотидные индексы: Си-11 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.15. Олигонуклеотидные индексы: Си-12 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.16. Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.17. Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.18. Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.19. Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.20. Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 — 1 пробирка (16 мкл).
4.2.21. Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.22. Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 — 1 пробирка (12 мкл).
4.2.23. Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 — 1 пробирка (12 мкл).
5. «Соло-тест АВС 16», в составе:
5.1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе:
5.1.1. Раствор праймеров 1 — 2 стрипа по 8 пробирок (16 х 5 мкл).
5.1.2. Раствор праймеров 2 — 2 стрипа по 8 пробирок (16×5 мкл).
5.1.3. ПЦР — смесь 1 — 1 пробирка (64 мкл).
5.1.4. ПКО — 1 пробирка (15мкл).
5.1.5. ОКО — 1 пробирка (15мкл).
5.2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе:
5.2.1. Активатор — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.2. Раствор Л — 1 пробирка (64 мкл).
5.2.3. ДНК-лигаза — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.4. ЛС адаптеры — 1 пробирка (32 мкл).
5.2.5. Магнитные частицы — 1 пробирка (1280 мкл).
5.2.6. Реагент В — 1 пробирка (1360 мкл).
5.2.7. Реагент Е — 1 пробирка (1440 мкл).
5.2.8. ТЕ Буфер — 1 пробирка (560 мкл).
5.2.9. ПЦР-смесь 2 — 1 пробирка (768 мкл).
5.2.10. Олигонуклеотидные индексы — 2 стрипа по 8 пробирок (16×4 мкл), в составе:
5.2.10.1. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.2. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.3. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.4. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.5. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.6. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.7. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.8. Олигонуклеотидные индексы Си-1 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.10.9. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-1 (4 мкл).
5.2.10.10. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-2 (4 мкл).
5.2.10.11. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-3 (4 мкл).
5.2.10.12. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-4 (4 мкл).
5.2.10.13. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-5 (4 мкл).
5.2.10.14. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-6 (4 мкл).
5.2.10.15. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-7 (4 мкл).
5.2.10.16. Олигонуклеотидные индексы Си-2 и Ли-8 (4 мкл).
5.2.11. Пробирки стрипованные — 2 стрипа по 8 пробирок (2 X 200 мкл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Онкодиагностика АТЛАС»
Фактический адрес заявителя 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
Юридический адрес заявителя 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
Изготовитель ООО «Онкодиагностика АТЛАС»
Фактический адрес изготовителя 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
Юридический адрес изготовителя 143026, Россия, Москва, тер. Сколково инновационного центра, ул. Луговая, д. 4, корп. 5
Фактический адрес производства медизделия ООО «Онкодиагностика АТЛАС», Россия, 121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.

Вам понравилась эта статья? Поделитесь ей!