РУ № РЗН 2020/11574 от 31 июля 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР – РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11574 от 31 июля 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11574 от 31 июля 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11574 от 31 июля 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11574
Номер в реестре 44269
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 31 июля 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 159140
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения СА125 в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА» по ТУ 21.20.23-222-18619450-2020
в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли, в составе:
— планшет 96-луночный SORB MTP — 1 шт.;
— калибровочные пробы CAL 1 — 1 флакон (6,0 мл), CAL 2-6 — 5 флаконов (0,8 мл);
— контрольная сыворотка CONTROL — 1 флакон (0,8 мл);
— конъюгат CONJ HRP — 1 флакон (7,0 мл);
— субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB — 1 флакон (14,0 мл);
— концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X — 1 флакон (22,0 мл);
— стоп-реагент STOP — 1 флакон (14,0 мл);
— бумага для заклеивания планшета N003 — 2 шт.;
— инструкция по применению K222I — 1 шт.;
— паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q — 1 шт.
2. Комплект 5 рассчитан на 480 определений, включая контроли, в составе:
— планшет 96-луночный SORB MTP — 5 шт.;
— калибровочные пробы CAL 1 — 5 флаконов (6,0 мл) или 1 флакон (30, 0 мл), CAL 2-6 — 25 флаконов (0,8 мл) или 5 флаконов (4,0 мл);
— контрольная сыворотка CONTROL — 5 флаконов (0,8 мл) или 1 флакон (4,0 мл);
— конъюгат CONJ HRP — 5 флаконов (7,0 мл) или 1 флакон (35,0 мл);
— субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) SUBS TMB — 2 флакона (30,0 мл);
— концентрат отмывочного раствора BUF WASH 26X — 2 флакона (50,0 мл);
— стоп-реагент STOP — 2 флакона (30,0 мл);
— бумага для заклеивания планшета N003 — 10 шт.;
— инструкция по применению K222I — 1 шт.;
— паспорт контроля качества (аналитический паспорт) K222Q — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ХЕМА»
Фактический адрес заявителя 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес заявителя 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Изготовитель ООО «ХЕМА»
Фактический адрес изготовителя 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 125319, Россия, г. Москва, ул. 4-я Восьмого Марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Фактический адрес производства медизделия ООО «ХЕМА», Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.