РУ № РЗН 2020/11573 от 05 августа 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11573 от 05 августа 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11573 от 05 августа 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11573 от 05 августа 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11573
Номер в реестре 39667
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.000
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 120550
Наименование медицинского изделия Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для систем дентальных имплантатов, варианты исполнения: Astra Tech Implant System®, Ankylos®, Xive®, c принадлежностями
I. Варианты исполнения:
1. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® TX:
1.1. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 — 1 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 — 1 mm).
1.2. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 — 2 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 — 2 mm).
1.3. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 — 3 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 — 3 mm).
1.4. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 — 4 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 — 4 mm).
1.5. Абатмент LOCATOR® 3.5/4.0 — 5 мм (LOCATOR® Abutment 3.5/4.0 — 5 mm).
1.6. Абатмент LOCATOR® 3.5 — 0.8 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 0.8 mm).
1.7. Абатмент LOCATOR® 3.5 — 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 2.0 mm).
1.8. Абатмент LOCATOR® 3.5 — 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 3.0 mm).
1.9. Абатмент LOCATOR® 3.5 — 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5, 4.0 mm).
1.10. Абатмент LOCATOR® 3.5 — 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 3.5 — 5.0 mm).
1.11. Абатмент LOCATOR® 4.0 — 0.5 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 0.5 mm).
1.12. Абатмент LOCATOR® 4.0 — 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 2.0 mm).
1.13. Абатмент LOCATOR® 4.0 — 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 3.0 mm).
1.14. Абатмент LOCATOR® 4.0 — 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0, 4.0 mm).
1.15. Абатмент LOCATOR® 4.0 — 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.0 — 5.0 mm).
1.16. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 — 0.5 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 0.5 mm).
1.17. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 — 2.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 2.0 mm).
1.18. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 — 3.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 3.0 mm).
1.19. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 — 4.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0, 4.0 mm).
1.20. Абатмент LOCATOR® 4.5/5.0 — 5.0 мм (LOCATOR® Abutment 4.5/5.0 — 5.0 mm).
1.21. Оттискной трансфер абатмента LOCATOR® для открытой ложки (LOCATOR® Abutment Pick-up) — 4 шт./уп.
1.22. Аналог абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Replica) — 4 шт./уп.
1.23. Вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная (LOCATOR® Insert Clear) — 4 шт./уп.
1.24. Вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая (LOCATOR® Insert Pink) — 4 шт./уп.
1.25. Вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя (LOCATOR® Insert Blue) — 4 шт./уп.
1.26. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, зеленая (LOCATOR® Insert Green) — 4 шт./уп.
1.27. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, красная (LOCATOR® Insert Red) — 4 шт./уп.
1.28. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, серая (LOCATOR® Insert Grey) — 4 шт./уп.
1.29. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, оранжевая (LOCATOR® Insert Orange) — 4 шт./уп.
1.30. Технический комплект LOCATOR® (LOCATOR® Process Kit), в составе:
— спейсерное кольцо LOCATOR® — 2 шт.;
— колпачок LOCATOR® — 2 шт.;
— черная вкладка LOCATOR® для обработки — 2 шт.;
— вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная — 2 шт.;
— вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая — 2 шт.;
— вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя — 2 шт.
2. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Astra Tech Implant System® EV:
2.1. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 — 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 — 1 mm).
2.2. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 — 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 — 2 mm).
2.3. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 — 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 — 3 mm).
2.4. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 — 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 — 4 mm).
2.5. Абатмент LOCATOR® EV 3.6 — 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 3.6 — 5 mm).
2.6. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 — 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 — 1 mm).
2.7. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 — 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 — 2 mm).
2.8. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 — 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 — 3 mm).
2.9. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 — 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 — 4 mm).
2.10. Абатмент LOCATOR® EV 4.2 — 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.2 — 5 mm).
2.11. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 — 1 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 — 1 mm).
2.12. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 — 2 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 — 2 mm).
2.13. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 — 3 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 — 3 mm).
2.14. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 — 4 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 — 4 mm).
2.15. Абатмент LOCATOR® EV 4.8 — 5 мм (LOCATOR® Abutment EV 4.8 — 5 mm).
2.16. Оттискной трансфер абатмента LOCATOR® для открытой ложки (LOCATOR® Abutment Pick-up) — 4 шт./уп.
2.17. Аналог абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Replica) — 4 шт./уп.
2.18. Вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная (LOCATOR® Insert Clear) — 4 шт./уп.
2.19. Вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая (LOCATOR® Insert Pink) — 4 шт./уп.
2.20. Вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя (LOCATOR® Insert Blue) — 4 шт./уп.
2.21. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, зеленая (LOCATOR® Insert Green) — 4 шт./уп.
2.22. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, красная (LOCATOR® Insert Red) — 4 шт./уп.
2.23. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, серая (LOCATOR® Insert Grey) — 4 шт./уп.
2.24. Вкладка LOCATOR® охватываемая, расширенный спектр, оранжевая (LOCATOR® Insert Orange) — 4 шт./уп.
2.25. Технический комплект LOCATOR® (LOCATOR® Process Kit), в составе:
— спейсерное кольцо LOCATOR® — 2 шт.;
— колпачок LOCATOR® — 2 шт.;
— черная вкладка LOCATOR® для обработки — 2 шт.;
— вкладка LOCATOR® охватываемая, прозрачная — 2 шт.;
— вкладка LOCATOR® охватываемая, розовая — 2 шт.;
— вкладка LOCATOR® охватываемая, синяя — 2 шт.
3. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Ankylos®:
3.1. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 2.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 2.0).
3.2. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 3.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 3.0).
3.3. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 4.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 4.0).
3.4. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 5.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 5.0).
3.5. Абатмент ANKYLOS® LOCATOR® C/ GH 6.0 (ANKYLOS® LOCATOR® Abutment C/ GH 6.0).
3.6. Втулка держателя абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Holder Sleeve) — 4 шт./уп.
3.7. Патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Replacement Male (clear)) — 4 шт./уп.
3.8. Патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Replacement Male (pink)) — 4 шт./уп.
3.9. Патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Replacement Male (blue)) — 4 шт./уп.
3.10. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, зеленая, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Extended Range Replacement Male (green)) — 4 шт./уп.
3.11. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, красная, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Extended Range Replacement Male (red)) — 4 шт./уп.
3.12. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, оранжевая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Extended Range Replacement Male (orange)) — 4 шт./уп.
3.13. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, серая, нулевая ретенция (LOCATOR® Zero Retention Replacement Male (gray)) — 4 шт./уп.
3.14. Трансфер LOCATOR® для снятия оттиска с абатмента (LOCATOR® Impression Coping) — 4 шт./уп.
3.15. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 4 мм (LOCATOR® Female Analog (4 mm Diameter)) — 4 шт./уп.
3.16. Черная рабочая патрица LOCATOR® (LOCATOR® Black Processing Replacement Male) — 4 шт./уп.
3.17. Спейсерное кольцо LOCATOR® (LOCATOR® Block-Out Spacer) — 20 шт./уп.
3.18. Спейсерный колпачок LOCATOR® (LOCATOR® Processing Spacer) — 4 шт./уп.
3.19. Штифт LOCATOR® для проверки параллельности осей (LOCATOR® Parallel Post) — 4 шт./уп.
3.20. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
— спейсерное кольцо LOCATOR® — 2 шт.;
— матрица LOCATOR® — 2 шт.;
— черная рабочая патрица LOCATOR® — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция — 2 шт.
3.21. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
— спейсерное кольцо LOCATOR® — 2 шт.;
— матрица LOCATOR® — 2 шт.;
— черная рабочая патрица LOCATOR® — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция — 2 шт.
4. Изделия ортопедические LOCATOR® для стоматологического протезирования для системы дентальных имплантатов Xive®:
4.1. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 1).
4.2. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 2).
4.3. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 3).
4.4. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 4).
4.5. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.4/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.4/GH 5).
4.6. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 1).
4.7. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 2).
4.8. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 3).
4.9. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 4).
4.10. Абатмент XiVE® LOCATOR® D3.8/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D3.8/GH 5).
4.11. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 1 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 1).
4.12. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 2).
4.13. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 3).
4.14. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 4).
4.15. Абатмент XiVE® LOCATOR® D4.5/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D4.5/GH 5).
4.16. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 1.3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 1.3).
4.17. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 2 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 2).
4.18. Абатмент XIVE® LOCATOR® D5.5/GH 3 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 3).
4.19. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 4 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 4).
4.20. Абатмент XiVE® LOCATOR® D5.5/GH 5 (XiVE® LOCATOR® Abutment D5.5/GH 5).
4.21. Втулка держателя абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Abutment Holder Sleeve) — 4 шт./уп.
4.22. Патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Replacement Male (clear)) — 4 шт./уп.
4.23. Патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Replacement Male (pink)) — 4 шт./уп.
4.24. Патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Replacement Male (blue)) — 4 шт./уп.
4.25. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, зеленая, сильная ретенция (LOCATOR® Strong Retention Extended Range Replacement Male (green)) — 4 шт./уп.
4.26. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, красная, очень слабая ретенция (LOCATOR® Extra Light Retention Extended Range Replacement Male (red)) — 4 шт./уп.
4.27. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, оранжевая, слабая ретенция (LOCATOR® Light Retention Extended Range Replacement Male (orange)) — 4 шт./уп.
4.28. Патрица LOCATOR® сменная, расширенный спектр, серая, нулевая ретенция (LOCATOR® Zero Retention Replacement Male (gray)) — 4 шт./уп.
4.29. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 4 мм (LOCATOR® Female Analog (4 mm Diameter)) — 4 шт./уп.
4.30. Аналог матричный LOCATOR®, диаметр 5 мм (LOCATOR® Female Analog (5 mm Diameter)) — 4 шт./уп.
4.31. Черная рабочая патрица LOCATOR® (LOCATOR® Black Processing Replacement Male) — 4 шт./уп.
4.32. Спейсерное кольцо LOCATOR® (LOCATOR® Block-Out Spacer) — 20 шт./уп.
4.33. Спейсерный колпачок LOCATOR® (LOCATOR® Processing Spacer) — 4 шт./уп.
4.34. Штифт LOCATOR® для проверки параллельности осей (LOCATOR® Parallel Post) — 4 шт./уп.
4.35. Трансфер LOCATOR® для снятия оттиска с абатмента (LOCATOR® Impression Coping) — 4 шт./уп.
4.36. Технический комплект LOCATOR® (нержавеющая сталь) (LOCATOR® Male Processing Package (Stainless Steel)), в составе:
— спейсерное кольцо LOCATOR® — 2 шт.;
— матрица LOCATOR® — 2 шт.;
— черная рабочая патрица LOCATOR® — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция — 2 шт.
4.37. Технический комплект LOCATOR® (титан) (LOCATOR® Male Processing Package (Titanium)), в составе:
— спейсерное кольцо LOCATOR® — 2 шт.;
— матрица LOCATOR® — 2 шт.;
— черная рабочая патрица LOCATOR® — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, прозрачная, сильная ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, розовая, слабая ретенция — 2 шт.;
— патрица LOCATOR® сменная, синяя, очень слабая ретенция — 2 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
III. Принадлежности:
1. Инструмент для установки LOCATOR® (LOCATOR® Core Tool).
2. Рабочая часть динамометрического ключа LOCATOR® — 15 мм (LOCATOR® Torque Wrench Bit — 15 mm).
3. Рабочая часть динамометрического ключа LOCATOR® — 21 мм (LOCATOR® Torque Wrench Bit — 21 mm).
4. Ключ для установки абатмента LOCATOR® (LOCATOR® Driver).
5. Отвертка 3-х компонентная LOCATOR® (LOCATOR® Core Tool 3-piece).
6. Угломер LOCATOR® (LOCATOR® Angle Measurement Guide).
Заявитель (держатель РУ) ООО «Дентсплай Сирона»
Фактический адрес заявителя 115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA
Изготовитель Зест Энкорс, ЛЛС
Фактический адрес изготовителя , США, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA
Фактический адрес производства медизделия 1. Zest Anchors, LLC, 2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA.
2. Zest Anchors, LLC, 2875 Loker Avenue East, Carlsbad, California, 92010, USA.
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.