РУ № РЗН 2020/11562 от 05 августа 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11562 от 05 августа 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11562 от 05 августа 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11562 от 05 августа 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11562
Номер в реестре 33082
Класс опасности 2а — Средний класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 156650
Наименование медицинского изделия Система функциональной электростимуляции L300 Go
в составе:
1. Система функциональной электростимуляции L300 Go для голени с манжетой малого размера, в составе:
1.1. Манжета малого размера функциональной стимуляции (FS) для голени, правая или левая, с ремешком размера XS.
1.2. Центральный электронный импульсный генератор (EPG).
1.3. Датчик стопы.
1.4. Батарейка для датчика стопы.
1.5. Блок управления.
1.6. Зарядное устройство системы (со сменными вилками).
1.7. Магнитный зарядный шнур.
1.8. Ремешок размера XXS для манжеты малого размера функциональной стимуляции (FS) для голени.
1.9. Подушечки для датчика стопы.
1.10. Защитные покрытия для проводов.
1.11. Запасная батарейка.
1.12. Шейный ремень для блока управления.
1.13. Руководство пользователя.
1.14. Справочная карточка пользователя.
1.15. Чехол с плечевым ремнем.
2. Система функциональной электростимуляции L300 Go для голени, в составе:
2.1. Манжета стандартная функциональной стимуляции (FS) для голени, правая или левая, с ремешком размера М (средний).
2.2. Центральный электронный импульсный генератор (EPG).
2.3. Датчик стопы.
2.4. Батарейка для датчика стопы.
2.5. Блок управления.
2.6. Зарядное устройство системы (со сменными вилками).
2.7. Магнитный зарядный шнур.
2.8. Подушечки для датчика стопы.
2.9. Защелкивающиеся крышки манжеты (присоединены к манжете FS для голени).
2.10. Защитные крышки для проводов.
2.11. Запасная батарейка.
2.12. Шейный ремень для блока управления.
2.13. Руководство пользователя.
2.14. Справочная карточка пользователя.
2.15. Чехол с плечевым ремнем.
3. Система функциональной электростимуляции L300 Go для бедра и голени, комплект Плюс, в составе:
3.1. Манжета функциональной стимуляции (FS) для бедра, правая или левая.
3.2. Центральный электронный импульсный генератор (EPG).
3.3. Магнитный зарядный шнур.
3.4. Комплект ремешков с пряжками манжеты для бедра (малого размера).
3.5. Комплект ремешков с пряжками манжеты для бедра (среднего размера).
3.6. Комплект ремешков с пряжками манжеты для бедра (большого размера).
3.7. Набор электродов манжеты для бедра.
3.8. Накладка на манжету для домашнего применения.
3.9. Держатель ремешков для домашнего применения.
3.10. Манжета стандартная функциональной стимуляции (FS) для голени, правая или левая, с ремешком размера М (средний).
3.11. Центральный электронный импульсный генератор (EPG).
3.12. Датчик стопы.
3.13. Батарейка для датчика стопы.
3.14. Блок управления.
3.15. Зарядное устройство системы (со сменными вилками).
3.16. Магнитный зарядный шнур.
3.17. Подушечки для датчика стопы.
3.18. Защитные крышки для проводов.
3.19. Запасная батарейка.
3.20. Шейный ремень для блока управления.
3.21. Руководство пользователя.
3.22. Справочная карточка пользователя.
3.23. Чехол с плечевым ремнем.
4. Система функциональной электростимуляции L300 Go для бедра, в составе:
4.1. Манжета функциональной стимуляции (FS) для бедра, правая или левая.
4.2. Центральный электронный импульсный генератор (EPG).
4.3. Датчик стопы.
4.4. Батарейка для датчика стопы.
4.5. Блок управления.
4.6. Зарядное устройство системы (со сменными вилками).
4.7. Магнитный зарядный шнур.
4.8. Комплект ремешков с пряжками манжеты для бедра (малого размера).
4.9. Комплект ремешков с пряжками манжеты для бедра (среднего размера).
4.10. Комплект ремешков с пряжками манжеты для бедра (большого размера).
4.11. Набор электродов манжеты для бедра.
4.12. Накладка на манжету для домашнего применения.
4.13. Держатель ремешков для домашнего применения.
4.14. Подушечки для датчика стопы.
4.15. Запасная батарейка.
4.16. Шейный ремень для блока управления.
4.17. Руководство пользователя.
4.18. Справочная карточка пользователя.
4.19. Чехол с плечевым ремнем.
5. Комплект (поставки) системы L300 Go для врача, в составе:
5.1. Быстро устанавливаемый электрод (правый и левый).
5.2. Многоконтактный электрод (правый и левый).
5.3. Гидрогелевые электроды.
5.4. Набор держателей гидрогелевых электродов, (под диаметр) 45 мм.
5.5. Круглые тканевые электроды, (диаметром) 45 мм.
5.6. Комплект держателей тканевых электродов, (под диаметр) 45 мм.
5.7. Малые круглые тканевые электроды, (диаметром) 36 мм.
5.8. Малые гидрогелевые электроды.
5.9. Комплект держателей малых электродов, (под диаметр) 36 мм.
5.10. Малые быстро устанавливаемые электроды (тип А и В).
5.11. Защелкивающиеся крышки манжеты FS для голени.
5.12. Набедренные тканевые электроды.
5.13. Подушечки для датчика стопы.
5.14. Персональные панели стандартного размера (правая и левая).
5.15. Персональные панели малого размера (правая и левая).
5.16. Накладки для ремешков (для манжеты FS для голени и манжеты FS для бедра).
5.17. Универсальный ремешок манжеты FS для голени.
5.18. Ремешок манжеты FS для голени (малый и большой).
5.19. Установочный кабель.
5.20. Тестер.
5.21. Руководство для врача по системе L300 Go.
5.22. Справочная карточка по системе L300 Go для врача.
5.23. Лицензионная карта программного обеспечения.
5.24. Программатор врача, представляющий собой планшет с программным обеспечением и стилусом.
5.25. Bluetooth адаптер.
5.26. Зарядное устройство для программатора врача.
5.27. Чехол с плечевым ремнем.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альфа Мобили»
Фактический адрес заявителя 193318, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Ворошилова, д. 2
Юридический адрес заявителя , США, Дальнее зарубежье, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Изготовитель Байонес Инк.
Фактический адрес изготовителя , США, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Фактический адрес производства медизделия Bioness Inc., 25103 Rye Canyon Loop, Valencia, Cаlifornia 91355, USA
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.