РУ № РЗН 2020/11552 от 05 августа 2020 года.
  • ГОСЗДРАВНАДЗОР — ГЛАВНЫЙ РЕГИСТРАТОР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ № РЗН 2020/11552 от 05 августа 2020 года.

  • Главная
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11552 от 05 августа 2020 года

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2020/11552 от 05 августа 2020 года

Номер РУ РЗН 2020/11552
Номер в реестре 38653
Класс опасности 2б — Повышенный класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.113
Дата выдачи РУ 05 августа 2020 года
Дата окончания действия РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 191220
Наименование медицинского изделия Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C90 с принадлежностями
в составе:
I. Базовый блок:
1. Подвес потолочный:
1.1. Блок потолочного подвеса.
1.2. Блок рентгеновской трубки.
1.3. Рукоятка управления.
2. Стойка вертикальная, варианты исполнения:
— стойка вертикальная с фиксированным детектором или
— стойка вертикальная с лотком для переносного детектора или
— стойка универсальная
3. Стол для пациента, варианты исполнения:
— стол для пациента с фиксированным детектором или
— стол для пациента с лотком для переносного детектора или
— стол с односторонним подвесом
4. Рабочая станция для сбора и обработки данных.
5. Выключатель экспозиции ручной.
6. Генератор.
7. Детекторы переносные, не более 2 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение на USB и/или CD/DVD дисках, не более 14 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции.
2. Аккумуляторы детектора, не более 3 шт.
3. Зарядные устройства для аккумулятора детектора, не более 2 шт.
4. Решетки отсеивающие, не более 3 шт.
5. Сменные решетки, не более 6 шт.
6. Пульты дистанционного управления, не более 3 шт.
7. Кабели резервные (для детектора), не более 2 шт.
8. Рельсы для кабелепровода.
9. Кабелепровод.
10. Ножной переключатель.
11. Компрессионная лента.
12. Рукоятки для растяжки, не более 2 шт.
13. Ручки для фиксации пациента, не более 2 шт.
14. Регулируемые ремни, не более 2 шт.
15. Подставка для хранения принадлежностей.
16. Боковой поручень.
17. Защитная панель переносного детектора, не более 2 шт.
18. Рукоятка детектора, не более 2 шт.
19. Мобильный держатель переносного детектора, не более 2 шт.
20. Прикроватный держатель переносного детектора, не более 2 шт.
21. Мешки переносного детектора, не более 10 шт.
22. Блок хранения детекторов и отсеивающих решеток.
23. Блок хранения сменных решеток.
24. Держатель кассеты боковой.
25. Держатель Babix.
26. Держатель для резервного кабеля.
27. Держатель пульта дистанционного управления.
28. Держатель бумажного рулона.
29. ИК-адаптер.
30. Штатив для бутылок с инфузионным раствором.
31. Опора для реанимации сердца и легких.
32. Стенд для пациента для сшивки изображений.
33. Линейки сшивки, не более 2 шт.
34. Съемные рукоятки для пациента, не более 2 шт.
35. Тележка ТА-М, регулируемая по высоте.
36. Источник лазерного излучения.
37. Кабели соединительные, не более 45 шт.
38. Источник бесперебойного питания для системы.
39. Рубильник включения электропитания.
40. Устройство переговорное.
41. Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
42. Спейсер.
43. Потолочный рельс.
44. Напольный рельс.
45. Электромоторы, не более 3 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя , Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstra223;e 24, 22335 Hamburg, Germany
Изготовитель Филипс Медикал Системс ДиЭмСи ГмбХ
Фактический адрес изготовителя , Германия, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstra223;e 24, 22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems DMC GmbH, Rоntgenstra223;e 24, 22335 Hamburg, Germany
Фактический адрес производства медизделия Philips Medical Systems DMC GmbH, R246;ntgenstra223;e 24, 22335 Hamburg, Germany
Информацию по регистрации медизделий в Росздравнадзоре смотрите здесь.